Axatilimab治IPF二期失败，Syndax终止开发

1. 20:55
   BioSpace · Drug Development

   Syndax在二期研究失利后终止Niktimvo的纤维化项目

   Syndax Pharmaceuticals的Niktimvo（axatilimab）在治疗特发性肺纤维化（IPF）的二期MAXPIRe研究中未能达到主要终点，公司因此终止该适应症的开发。该研究入组145名IPF患者，主要终点为26周时用力肺活量年化下降速率的减缓，但公司未披露具体数据。Niktimvo是一种靶向CSF-1R的单克隆抗体，已于2024年获批用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。试验中未观察到新的安全性信号，因治疗出现不良事件导致停药的比例仍然较低。Syndax将继续开展两项针对cGVHD的研究，测试Niktimvo与标准治疗药物的联合方案作为潜在一线干预，其中一项结果预计今年晚些时候公布，另一项预计2028年初读出。 公司：Syndax Pharmaceuticals；相关资产：Niktimvo（axatilimab）；适应症：特发性肺纤维化（IPF）；阶段：II期（MAXPIRe研究，未达主要终点，开发终止）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · Drug Development（https://www.biospace.com/drug-development/syndax-ends-fibrosis-program-for-niktimvo-after-mid-stage-disappointment）

1. 08:00
   BioSpace · 新闻稿

   Syndax公布axatilimab治疗特发性肺纤维化MAXPIRe II期试验顶线结果：未达主要终点

   Syndax Pharmaceuticals于2026年10月12日宣布，axatilimab治疗特发性肺纤维化（IPF）的MAXPIRe II期试验未达到主要终点，即用力肺活量（FVC）年化下降率。该试验为26周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究，共入组145例IPF患者，覆盖14个国家62个中心，患者按2:1随机接受axatilimab 0.3 mg/kg或安慰剂每两周一次，随机化按是否使用背景抗纤维化治疗分层。安全性方面，axatilimab耐受性良好，安全性与安慰剂相当，未观察到新的安全性信号，因治疗中出现的不良事件导致停药的比例在两个治疗组均较低。基于上述结果，Syndax不计划继续推进axatilimab在IPF中的开发，并称该结果不影响axatilimab在其他潜在适应症中的 ongoing 试验。 公司：Syndax Pharmaceuticals；相关资产：axatilimab（Niktimvo，axatilimab-csfr）；适应症：特发性肺纤维化（IPF）；阶段：II期（MAXPIRe，26周随机双盲安慰剂对照，145例）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/syndax-announces-topline-results-from-maxpire-phase-2-trial-of-axatilimab-in-idiopathic-pulmonary-fibrosis）

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