RYZ101治疗GEP-NETs三期中期分析达主要终点
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2026年10月12日，百时美施贵宝（BMS）公布旗下RayzeBio开展的3期ACTION-1试验计划中期分析阳性顶线结果。该试验评估RYZ101（225Ac-DOTATATE）用于既往接受Lu177治疗进展的SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。经盲态独立中心评估，RYZ101在无进展生存期（PFS）上较研究者选择的标准治疗（高剂量或高频长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼）取得统计学显著且具临床意义的改善，安全性结果与已知的RYZ101安全性特征一致，但未披露具体数据。同日报道指出，RYZ101为BMS于2023年底宣布、2024年初完成的41亿美元收购RayzeBio时获得的候选药物；ACTION-1研究纳入的是在接受诺华Lutathera治疗后进展的晚期生长抑素受体阳性患者。
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- BioSpace · Drug Development精选BMS的$4.1B RayzeBio收购项目RYZ101三期放射疗法试验取得胜利
百时美施贵宝（BMS）宣布，其试验性放射药物治疗RYZ101在胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的三期试验中显著改善无进展生存期（PFS），达到主要终点。该候选药物是BMS在2023年底宣布、2024年初完成的$4.1B收购RayzeBio时获得的。BMS表示，基于盲态独立中心审查，中期分析显示PFS具有统计学显著且临床意义的改善，但未披露具体数据。ACTION-1研究纳入的是在接受诺华Lutathera治疗后进展的晚期生长抑素受体阳性GEP-NETs患者，主要终点计划在发生143例PFS事件后评估。RYZ101使用锕-225（actinium-225）放射性同位素，此前在17例患者的1b期试验中耐受性良好，未报告治疗相关严重不良事件或因不良事件停药。RYZ101于8月获得FDA孤儿药资格，BMS称该资格与中期结果支持进一步开发，并计划与FDA讨论迈向监管提交的下一步。 公司：Bristol Myers Squibb；相关资产：RYZ101；适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；阶段：III期；融资性质：不适用；来源：BioSpace · Drug Development（https://www.biospace.com/drug-development/bms-4-1b-rayzebio-bet-delivers-phase-3-radiopharma-win）
- BioSpace · 新闻稿精选百时美施贵宝公布RYZ101治疗GEP-NETs的3期ACTION-1中期分析阳性顶线结果
百时美施贵宝公布RayzeBio开展的3期ACTION-1试验计划中期分析阳性顶线结果，RYZ101（225Ac-DOTATATE）在既往接受Lu177治疗进展的SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中，经盲态独立中心评估的PFS较研究者选择的标准治疗（高剂量或高频长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼）取得统计学显著且具临床意义的改善，安全性结果与已知的RYZ101安全性特征一致。RYZ101是一种由DOTATATE与α发射同位素锕-225（225Ac）结合的研究性靶向放射性药物治疗，225Ac发射高能短程α粒子，可在癌细胞中造成双链DNA损伤。FDA于2026年8月基于该疾病显著未满足需求授予RYZ101治疗GEP-NETs的孤儿药资格。 公司：Bristol Myers Squibb;RayzeBio；相关资产：RYZ101（225Ac-DOTATATE）；适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；阶段：III期临床（中期分析）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/bristol-myers-squibb-announces-positive-topline-results-from-the-interim-analysis-of-phase-3-action-1-for-ryz101-rayzebios-radiopharmaceutical-therapy-in-patients-with-gep-nets）
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