利沙托克拉联合阿可替尼获CLL/SLL突破性疗法认定

亚盛医药宣布，其Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合acalabrutinib获中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于治疗初治成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。lisaftoclax为口服选择性Bcl-2抑制剂，2025年7月已在中国获批用于既往接受过至少一种含BTK抑制剂系统治疗的CLL/SLL成人患者，公司称其为首个中国自主研发并在中国获批的Bcl-2抑制剂、全球第二个获批的Bcl-2抑制剂。公司目前开展四项lisaftoclax全球注册性III期试验，其中GLORA-2评估lisaftoclax联合acalabrutinib一线治疗CLL/SLL的临床潜力。公司表示，获得突破性疗法认定后，CDE将在沟通与开发指导上给予优先，申请人在满足相关条件后，可在中国提交新药上市申请时申请优先审评和附条件批准。 公司：Ascentage Pharma；相关资产：lisaftoclax (APG-2575)；适应症：treatment-naïve adult CLL/SLL；阶段：Breakthrough Therapy Designation；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://biospace.com/press-releases/ascentage-pharmas-lisaftoclax-granted-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-naive-cll-sll）

亚盛医药宣布，其原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥®（通用名利沙托克拉，研发代号APG-2575）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。利生妥®为Bcl-2抑制剂，此次认定的适应症人群为初治CLL/SLL成人患者，给药方案为与阿可替尼联合。突破性治疗品种通常授予用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药。该认定对应的审评政策旨在加快具有重大临床价值、临床急需的创新药或改良型新药的开发与上市。原文未披露此次认定所依据的具体临床数据及后续注册时间表。