[注册][↗ 积极进展]亚盛医药lisaftoclax联合acalabrutinib获中国突破性疗法认定，用于初治CLL/SLL

亚盛医药宣布，其Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合acalabrutinib获中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于治疗初治成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。lisaftoclax为口服选择性Bcl-2抑制剂，2025年7月已在中国获批用于既往接受过至少一种含BTK抑制剂系统治疗的CLL/SLL成人患者，公司称其为首个中国自主研发并在中国获批的Bcl-2抑制剂、全球第二个获批的Bcl-2抑制剂。公司目前开展四项lisaftoclax全球注册性III期试验，其中GLORA-2评估lisaftoclax联合acalabrutinib一线治疗CLL/SLL的临床潜力。公司表示，获得突破性疗法认定后，CDE将在沟通与开发指导上给予优先，申请人在满足相关条件后，可在中国提交新药上市申请时申请优先审评和附条件批准。