[注册][↗ 积极进展][MNC]GSK反义寡核苷酸药物Hibsago获FDA批准，用于慢性乙肝功能性治愈

GSK的慢性乙肝药物Hibsago（bepirovirsen）获FDA批准，成为首个可用于慢性乙肝功能性治愈的反义寡核苷酸疗法。该药设计为每周注射、最长24周疗程，通过降解乙肝病毒mRNA降低病毒DNA和病毒蛋白水平，使免疫系统重新控制感染。获批基于两项安慰剂对照3期研究：Hibsago组24%患者达到停用原有抗病毒药的标准，安慰剂组为零；停用全部乙肝治疗后24周，19%患者病毒得到控制且血中乙肝表面抗原信号蛋白检测不到。该药适用于无肝硬化、已接受抗病毒治疗至少6个月且表面抗原低于伴随诊断阈值的患者，FDA同步授权罗氏检测用于筛选。标签含肝酶升高和血小板减少的黑框警告。Hibsago源自Ionis，GSK于2019年引进该乙肝项目，Ionis可获得与监管和商业进展挂钩的里程碑付款，总额最高超$510M，另加销售分成。该药今年8月已在日本首批，目前在中国接受监管审评。