[注册][常规进展]INmune Bio向英国MHRA提交Ebstrocel最终pre-MAA资料，拟2027年中在英获批
INmune Bio Advances Ebstrocel™ Toward Potential UK Approval in Mid-2027
INmune Bio于2026年10月20日向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交了Ebstrocel™（CORDStrom™）的最终pre-MAA资料包，并计划于2027年2月初提交完整上市许可申请（MAA），若获MHRA审评通过，有望于2027年中在英国获批。公司据此调整了申报策略，以一次性完整提交取代原定2026年底启动的滚动提交，基于CMC进展及与监管顾问的沟通，预计可将潜在英国获批时间提前约六周；MHRA预计在提交后三至六个月内作出回应，具体取决于申请验证、机构审评及补充资料要求。Ebstrocel™是一款在研的异体人脐带来源间充质基质细胞平台，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB），公司称该平台设计用于应对供体差异与生产一致性等历史临床挑战。
新闻事实
- 研发公司
- INmune Bio
- 相关资产
所属公司：INmune Bio
Ebstrocel（CORDStrom） · 本次主资产
技术类型：同种异体人脐带来源间充质基质细胞疗法
隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）／儿童 — 阶段未披露
- 公司管线
所属公司：INmune Bio
XPro1595（XPro、pegipanermin）
靶点／机制：可溶性TNF（sTNF）
技术类型：显性负性TNF（DN-TNF）平台
神经炎症富集的早期阿尔茨海默病 — 计划Phase 2b/3
- 本次进展
Ebstrocel · 隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）
2026年10月20日向英国MHRA提交最终pre-MAA材料
计划2027年2月初提交完整MAA，取代原计划2026年底启动的滚动提交
预计英国潜在获批时间为2027年中，较原时间表提前约六周
MHRA预计在提交后3至6个月内反馈
监管动作：提交最终pre-MAA材料（已提交）
Ebstrocel · 隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）
计划2027年2月初提交完整MAA
监管动作：提交完整MAA（计划提交）
Ebstrocel · 隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）
已聘请美国罕见病监管顾问，准备提交FDA Type B会议请求
视会议反馈，计划2027年第二季度提交BLA，寻求传统或加速批准
监管动作：提交BLA（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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