INmune Bio向MHRA提交Ebstrocel最终pre-MAA材料

INmune Bio于2026年10月20日向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交了Ebstrocel™（CORDStrom™）的最终pre-MAA资料包，并计划于2027年2月初提交完整上市许可申请（MAA），若获MHRA审评通过，有望于2027年中在英国获批。公司据此调整了申报策略，以一次性完整提交取代原定2026年底启动的滚动提交，基于CMC进展及与监管顾问的沟通，预计可将潜在英国获批时间提前约六周；MHRA预计在提交后三至六个月内作出回应，具体取决于申请验证、机构审评及补充资料要求。Ebstrocel™是一款在研的异体人脐带来源间充质基质细胞平台，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB），公司称该平台设计用于应对供体差异与生产一致性等历史临床挑战。