[临床][积极进展]大冢公布 VISIONARY III 期最终结果：VOYXACT 两年稳定肾功能，并完成 sBLA 滚动提交
Otsuka Presents Landmark Final Phase 3 VISIONARY Results at ASN Demonstrating VOYXACT® (sibeprenlimab-szsi) Stabilized Kidney Function and Reduced Risk of Disease Progression and Kidney Failure, Redefining Treatment Paradigm in IgA Nephropathy
大冢公布 III 期 VISIONARY 研究两年最终结果：VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）较安慰剂将肾功能下降或肾衰竭复合肾脏结局事件风险降低 97.1%，并已完成向美国 FDA 提交用于传统批准的 sBLA 滚动递交。VOYXACT 为靶向 APRIL 的人源化单克隆抗体，每四周皮下注射一次，用于有疾病进展风险的原发性 IgA 肾病患者。510 例随机患者中，复合肾脏结局事件在 VOYXACT 组发生 1/259 例（0.4%），安慰剂组 28/251 例（11.2%）；24 小时 uPCR 第 24 个月下降 61.3%，基线血尿患者尿检转阴比例 78.6% 对 20.2%。两年安全性总体与安慰剂相当，总体不良事件 90.7% 对 90.0%，感染 51.4% 对 51.0%，注射部位反应 35.1% 对 32.3%，严重感染 1.9% 对 4.0%。
新闻事实
- 研发公司
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
- 相关资产
所属公司：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）（sibeprenlimab-szsi、sibeprenlimab） · 本次主资产
靶点／机制：APRIL
技术类型：humanized monoclonal antibody
原发性IgA肾病（IgAN）／成人（有疾病进展风险） — III期（最终两年结果；已获FDA加速批准）
原发性IgA肾病（IgAN）／儿科（2-17岁） — III期（开放标签，已启动）
原发性膜性肾病（pMN）、免疫介导局灶节段性肾小球硬化（IM-FSGS）、微小病变肾病（MCD） — II期（开放标签，已启动）
- 本次进展
VOYXACT（sibeprenlimab-szsi） · 原发性IgA肾病（IgAN） · VISIONARY（NCT05248646）
III期VISIONARY最终两年结果：复合肾脏结局事件（肾功能下降或肾衰竭）风险较安慰剂降低97.1%（1/259 vs 28/251）
24个月24小时uPCR降低61.3%；基线血尿患者78.6%血尿转阴（安慰剂20.2%）
关键次要终点年化eGFR斜率：+0.3 vs -4.2 mL/min/1.73 m²/年，治疗效应+4.5（95% CI 3.6-5.4；p<0.0001）
24个月eGFR自基线最小二乘均值变化：+1.3 vs -7.9 mL/min/1.73 m²，组间差异+9.2（95% CI 7.1-11.4；p<0.0001）
安全性：总体不良事件90.7% vs 90.0%，感染51.4% vs 51.0%，注射部位反应35.1% vs 32.3%，严重感染1.9% vs 4.0%，无新安全信号
结果同步发表于NEJM，并在ASN Kidney Week 2026以口头报告等形式公布
VOYXACT（sibeprenlimab-szsi） · 原发性IgA肾病（IgAN）
Otsuka已完成向美国FDA滚动递交sBLA，申请VOYXACT传统批准，将纳入两年eGFR数据
VOYXACT于2025年11月25日获FDA加速批准，用于降低有进展风险的成人原发性IgAN蛋白尿
监管动作：sBLA滚动递交（传统批准）（已提交）
IgAN 选择性 APRIL 抑制剂两年 III 期终期数据与 sBLA 滚动提交进展，是同类资产疗效与注册节奏的关键参照。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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