Otsuka公布VISIONARY III期最终两年结果

大冢公布 III 期 VISIONARY 研究两年最终结果：VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）较安慰剂将肾功能下降或肾衰竭复合肾脏结局事件风险降低 97.1%，并已完成向美国 FDA 提交用于传统批准的 sBLA 滚动递交。VOYXACT 为靶向 APRIL 的人源化单克隆抗体，每四周皮下注射一次，用于有疾病进展风险的原发性 IgA 肾病患者。510 例随机患者中，复合肾脏结局事件在 VOYXACT 组发生 1/259 例（0.4%），安慰剂组 28/251 例（11.2%）；24 小时 uPCR 第 24 个月下降 61.3%，基线血尿患者尿检转阴比例 78.6% 对 20.2%。两年安全性总体与安慰剂相当，总体不良事件 90.7% 对 90.0%，感染 51.4% 对 51.0%，注射部位反应 35.1% 对 32.3%，严重感染 1.9% 对 4.0%。