[临床][积极进展]ALK 宣布 ACARIZAX 中国 III 期试验达到主要终点，拟与 GenSci 于 2027 年上半年申报
Phase 3 trial in China successfully confirms ACARIZAX® safety and efficacy in patients with house dust mite allergy
ALK 公布其屋尘螨舌下免疫治疗片剂 ACARIZAX 在中国开展的 III 期桥接试验取得阳性顶线结果，试验达到主要终点。该试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期注册试验，入组 327 名 12–65 岁屋尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者（伴或不伴哮喘），接受每日一次 ACARIZAX 或安慰剂治疗 24–28 周；主要终点为主要疗效评估期内日均鼻炎总症状联合评分（TCRS）。结果显示，TCRS 绝对治疗差异为 1.11（95% 置信区间下限大于零，相对差异 19.1%），优于安慰剂，并超过与中国监管机构预先约定的成功标准；安全性与此前 10 余年试验数据一致，青少年与成人亚组均表现良好。ALK 表示将与合作伙伴 GenSci 推进中国注册申报，预计于 2027 年上半年递交。根据 2025 年 9 月宣布的合作协议，ACARIZAX 获批后将纳入 GenSci 产品组合。
新闻事实
- 研发公司
- ALK-Abelló A/S
- 共同开发方
- GenSci
- 相关资产
所属公司：ALK-Abelló A/S
ACARIZAX · 本次主资产
技术类型：sublingual immunotherapy tablet
屋尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎（伴或不伴哮喘）／中国12-65岁参与者（成人和青少年） — III期
- 本次进展
ACARIZAX · 屋尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎（伴或不伴哮喘） · 中国III期桥接试验
随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期注册试验，入组327例，治疗24-28周
达到主要终点：主要疗效评估期平均每日总鼻炎评分（TCRS）绝对治疗差异1.11（95%CI下限大于0），相对差异19.1%，超过与中国监管机构预设的成功标准
总体人群及成人、青少年亚组均观察到有利治疗差异
第8周起显示早期疗效
治疗结束时ACARIZAX组患者自感症状改善的可能性为安慰剂组的4.3倍
安全性和耐受性良好，与既往10余年数据一致
高治疗依从性、低脱落率
ACARIZAX · 屋尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎（伴或不伴哮喘）
ALK将与合作伙伴GenSci共同向中国监管机构提交ACARIZAX注册申请，预计2027年上半年递交
监管动作：提交注册申请（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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