ACARIZAX中国III期桥接试验达主要终点

ALK 公布其屋尘螨舌下免疫治疗片剂 ACARIZAX 在中国开展的 III 期桥接试验取得阳性顶线结果，试验达到主要终点。该试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期注册试验，入组 327 名 12–65 岁屋尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者（伴或不伴哮喘），接受每日一次 ACARIZAX 或安慰剂治疗 24–28 周；主要终点为主要疗效评估期内日均鼻炎总症状联合评分（TCRS）。结果显示，TCRS 绝对治疗差异为 1.11（95% 置信区间下限大于零，相对差异 19.1%），优于安慰剂，并超过与中国监管机构预先约定的成功标准；安全性与此前 10 余年试验数据一致，青少年与成人亚组均表现良好。ALK 表示将与合作伙伴 GenSci 推进中国注册申报，预计于 2027 年上半年递交。根据 2025 年 9 月宣布的合作协议，ACARIZAX 获批后将纳入 GenSci 产品组合。