[临床][积极进展]SCYNEXIS公布SCY-247静脉剂型I期顶线结果，计划2027年启动II期
SCYNEXIS Completes Phase 1 Study of Intravenous SCY-247, a Novel, Triterpenoid Antifungal in Development for Treatment and Prevention of Invasive Fungal Diseases
SCYNEXIS公布其第二代三萜类（fungerp）抗真菌候选药SCY-247静脉剂型的I期单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）试验顶线结果。该试验入组56名健康受试者，其中42人接受外周静脉输注SCY-247、14人接受安慰剂，单次剂量最高300 mg、每日一次多次给药7天最高200 mg；SCY-247总体耐受良好，最常见不良反应为轻至中度输注部位红斑和疼痛，无药物相关严重不良事件或因相关不良事件停药。每日一次50 mg及以上静脉剂量达到或超过小鼠侵袭性念珠菌病模型确定的疗效暴露目标（AUC 0–24为20 µg·h/mL），此前完成的I期研究提示口服100 mg及以上剂量也有望达到该目标。SCY-247拟用于侵袭性念珠菌病治疗及侵袭性真菌病预防，对包括耳念珠菌在内的多种念珠菌株及多数唑类、棘白菌素类耐药株显示体外和体内活性，已获FDA孤儿药、QIDP和快速通道认定。
新闻事实
- 研发公司
- SCYNEXIS
- 相关资产
所属公司：SCYNEXIS
SCY-247 · 本次主资产
侵袭性念珠菌病／健康受试者 — I期
侵袭性真菌病预防 — 阶段未披露
- 公司管线
所属公司：SCYNEXIS
SCY-770
常染色体显性多囊肾病（ADPKD） — 阶段未披露
BREXAFEMME (ibrexafungerp)（ibrexafungerp）
适应症／人群未披露 — 已获批
- 本次进展
SCY-247 · 侵袭性念珠菌病 · SCY-247静脉剂型I期SAD/MAD试验
56名健康受试者入组，42例接受SCY-247静脉输注，14例安慰剂
单次递增剂量最高300 mg，多次递增剂量每日一次共7天最高200 mg
总体耐受良好，最常见不良事件为轻至中度输注部位红斑和疼痛
无药物相关严重不良事件，无因相关不良事件停药
50 mg每日一次及以上剂量暴露达到小鼠侵袭性念珠菌病模型疗效目标（AUC 0–24 20 µg·h/mL）
口服100 mg及以上剂量预期也可达到疗效目标暴露
SCY-247 · 侵袭性念珠菌病
公司计划2027年启动SCY-247口服和静脉剂型II期开发，需与FDA达成一致
监管动作：计划启动II期临床开发（需监管协议）（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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