[临床][积极进展]Vor Bio公布telitacicept治疗IgA肾病III期TELIGAN试验两年结果
Telitacicept Demonstrates Durable Preservation of Kidney Function Through Two Years in Phase 3 TELIGAN Trial in IgA Nephropathy
Vor Bio公布其合作方RemeGen在中国开展的III期TELIGAN试验最终两年结果：telitacicept在成人IgA肾病患者中104周年化eGFR斜率为-0.6 mL/min/1.73 m²/年，安慰剂组为-5.7 mL/min/1.73 m²/年，组间差异5.1 mL/min/1.73 m²/年（p<0.001），达到Stage B主要终点。telitacicept是一种重组融合蛋白，通过双重抑制BLyS（BAFF）和APRIL发挥作用。试验纳入318例经活检确诊、接受稳定背景支持治疗的IgA肾病患者，按1:1随机接受telitacicept 240 mg或安慰剂，前39周每周皮下给药，第40至104周改为每两周给药。
新闻事实
- 研发公司
- RemeGen Co., Ltd、Vor Bio
- 相关资产
所属公司：RemeGen Co., Ltd
telitacicept（泰它西普） · 本次主资产
靶点／机制：BLyS（BAFF）和APRIL
技术类型：重组融合蛋白
IgA肾病／成人 — III期（104周最终结果）
系统性红斑狼疮 — 已获批（中国）
类风湿关节炎 — 已获批（中国）
全身型重症肌无力 — 已获批（中国）；全球III期进行中
干燥综合征 — 已获批（中国）；全球III期进行中
- 本次进展
telitacicept · IgA肾病 · TELIGAN
104周年化eGFR斜率：泰它西普-0.6 vs 安慰剂-5.7 mL/min/1.73 m²/年，组间差异5.1（95%CI 3.5-6.7，p<0.001），达到Stage B主要终点
确认≥30% eGFR下降风险降低89%（HR 0.11），≥40%下降风险降低81%（HR 0.19）
泰它西普组无复合肾衰竭终点事件，安慰剂组5例（含2例需透析）
第104周24h-UPCR较基线下降60.3%，安慰剂组升高0.9%，安慰剂校正降幅60.7%；44.0% vs 8.2%患者达到24h-UPCR<0.5 g/g
第104周血清Gd-IgA1下降47.79%，安慰剂组升高19.06%
安全性：TEAE 95.0% vs 89.3%，SAE 8.2% vs 18.2%，严重感染1.9% vs 4.4%，注射部位反应56.0% vs 18.9%（多为轻中度）
IgA肾病III期两年eGFR斜率数据及中国附条件批准，为BAFF/APRIL双靶点资产海外开发提供依据。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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