[临床][积极进展]Roivant与Priovant公布brepocitinib治疗非感染性葡萄膜炎两项III期CLARITY试验阳性结果
Roivant and Priovant Announce Positive Results in CLARITY-1 and CLARITY-2 Phase 3 Trials for Brepocitinib in Non-Infectious Uveitis (NIU)
Roivant与Priovant公布brepocitinib 45 mg每日一次治疗非感染性葡萄膜炎（NIU）的两项相同III期试验CLARITY-1和CLARITY-2阳性结果，主要终点及全部关键次要终点均较安慰剂达到统计学显著获益。brepocitinib为TYK2/JAK1抑制剂，CLARITY项目共入组371例患者，按1:1随机接受brepocitinib 45 mg或安慰剂治疗48周，所有患者均接受8周口服糖皮质激素方案（60 mg/日2周后强制6周减至零）。两项研究中brepocitinib组治疗失败中位时间均超过48周，安慰剂组约12周（p<0.0001）；汇总分析中第48周62%患者达到无激素静止，安慰剂组20%（p<0.0001）；基线黄斑水肿患者中第48周42%患眼黄斑水肿消退，安慰剂组4.8%（p<0.0001）。
新闻事实
- 参与公司
- Roivant
- 研发公司
- Priovant Therapeutics
- 相关资产
所属公司：Priovant Therapeutics
brepocitinib（LISRAYA） · 本次主资产
靶点／机制：TYK2/JAK1
技术类型：小分子
非感染性葡萄膜炎（NIU）／成人 — III期
皮肌炎／成人 — 已获批
皮肤结节病 — III期
毛发扁平苔藓 — IIb/III期
- 公司管线
所属公司：Roivant
IMVT-1402
靶点／机制：FcRn
技术类型：全人源单克隆抗体
IgG介导的自身免疫性疾病 — 阶段未披露
mosliciguat
靶点／机制：sGC
技术类型：吸入型
间质性肺病相关肺动脉高压 — 阶段未披露
- 本次进展
brepocitinib · 非感染性葡萄膜炎（NIU） · CLARITY-1
CLARITY-1（N=166）达主要终点：治疗失败风险比0.27（95%CI 0.17–0.43），P<0.0001
第48周治疗失败累积发生率35.4% vs 安慰剂78.7%（Δ43.3%，P<0.0001）
第48周双眼无激素静止58.8% vs 19.8%（Δ38.1%，P<0.0001）
基线FA评分>5眼中FA应答（较基线降低≥30%）39.4% vs 8.6%（P<0.0001）
基线黄斑水肿眼中第48周黄斑水肿消退40.4% vs 2.1%（P=0.0041）
NEI VFQ-25总分较基线改善≥5分36.4% vs 13.7%（P=0.0013）
brepocitinib · 非感染性葡萄膜炎（NIU） · CLARITY-2
CLARITY-2（N=204）达主要终点：治疗失败风险比0.22（95%CI 0.14–0.34），P<0.0001
第48周治疗失败累积发生率32.4% vs 安慰剂77.8%（Δ45.4%，P<0.0001）
第48周双眼无激素静止64.4% vs 19.4%（Δ45.2%，P<0.0001）
基线FA评分>5眼中FA应答54.9% vs 7.2%（P<0.0001）
基线黄斑水肿眼中第48周黄斑水肿消退42.6% vs 7.0%（P=0.0002）
NEI VFQ-25总分较基线改善≥5分40.4% vs 14.1%（P=0.0003）
brepocitinib · 非感染性葡萄膜炎（NIU） · CLARITY（汇总）
两项研究合并：第48周无激素静止62% vs 安慰剂20%（P<0.0001）
基线黄斑水肿眼中第48周消退42% vs 4.8%（P<0.0001）
中位治疗失败时间>48周 vs 安慰剂约12周（P<0.0001），含40周无激素治疗
安全性与此前试验一致，无新安全信号；因不良事件停药3%
brepocitinib · 非感染性葡萄膜炎（NIU）
Priovant计划于2027年上半年提交NIU适应症sNDA
监管动作：提交sNDA（计划提交）
brepocitinib在两项III期NIU试验中全面优于安慰剂，并计划2027年上半年递交sNDA，为自免眼科赛道提供新的非激素系统治疗参照。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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