[临床][积极进展][MNC]武田公布TAK-881治疗原发性免疫缺陷病2/3期IgGNITE研究结果
Takeda Presents Phase 2/3 IgGNITE Study Results of Investigational Subcutaneous TAK-881 in Primary Immunodeficiency Disease (PID) at ESID 2026
武田在ESID 2026公布在研皮下注射TAK-881（20%免疫球蛋白皮下溶液联合重组人透明质酸酶）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的关键性2/3期IgGNITE试验（TAK-881-3001）详细结果，该试验达到主要终点，显示TAK-881与HYQVIA在16岁及以上患者中具有药代动力学可比性。数据显示，TAK-881以50%更少的输注体积给予相同免疫球蛋白剂量，单输注部位中位输注时间较HYQVIA缩短56.2分钟（42.6%），并维持最多每月一次给药；描述性分析显示感染结局及安全性与HYQVIA相当，未发现新的安全性信号或TAK-881相关严重不良事件。该试验在2岁及以上既往接受免疫球蛋白治疗的PID患者中评估药代动力学、疗效、安全性、耐受性和免疫原性，16岁及以上患者进入随机交叉比较，16岁以下患者接受单臂TAK-881治疗。
新闻事实
- 研发公司
- Takeda
- 参与公司
- Halozyme
- 相关资产
TAK-881（Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution (SCIG 20%) and Recombinant Human Hyaluronidase） · 本次主资产
所属公司：Takeda
Primary Immunodeficiency Disease (PID)／aged 16 years and older — Phase 2/3
Primary Immunodeficiency Disease (PID)／aged 2 to <16 years — Phase 2/3
- 公司管线
HYQVIA（Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase）
所属公司：Takeda
Primary Immunodeficiency Disease (PID)／adults and children two years of age and older — 已获批
Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)／adult patients — 已获批
- 本次进展
TAK-881 · Primary Immunodeficiency Disease (PID) · TAK-881-3001 (IgGNITE)
达到主要终点，TAK-881与HYQVIA在16岁及以上患者中显示药代动力学可比性
稳态谷浓度几何均值11.7 vs 11.9 g/L，高于公认保护阈值
输注体积减少50%，单输注部位中位输注时间75.8 vs 132分钟（缩短56.2分钟，42.6%），双部位58.3 vs 86分钟（缩短27.7分钟）
年化感染率均值2.62 vs 2.73，年化严重细菌感染率0.0558，HYQVIA治疗期间无急性严重细菌感染报告
安全性与HYQVIA相当，TEAE发生率56.1% vs 50.0%，均为轻至中度，无TAK-881相关≥3级TEAE，无TAK-881相关严重不良事件
- 本次进展
TAK-881 · Primary Immunodeficiency Disease (PID) · TAK-881-3002
背景研究（非本次新增事件）：正在进行的3期扩展研究，评估TAK-881长期安全性和耐受性
- 本次进展
TAK-881 · Primary Immunodeficiency Disease (PID)
Takeda计划于2026财年向美国、欧盟和日本监管机构提交TAK-881上市申请
监管动作：提交上市申请（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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