[临床][积极进展]XBiotech公布研究者发起的TASKIN II期最终疗效结果：vilamakitug联合化疗在难治性转移性结直肠癌达到预设主要终点
XBiotech Announces Positive Phase II Final Efficacy Results from Investigator-Sponsored TASKIN Trial in Refractory Metastatic Colorectal Cancer
XBiotech公布研究者发起的TASKIN试验随机II期部分最终疗效结果，其抗IL-1α单克隆抗体vilamakitug（Natrunix，XB2001）联合标准治疗曲氟尿苷/替吡嘧啶（TAS-102）±贝伐珠单抗，在难治性转移性结直肠癌中达到预设主要疗效成功标准。12个月界标分析中，vilamakitug组80例可评估患者有49例（61.3%）存活，超过方案规定的至少42例存活阈值；对照组79例可评估患者有44例（55.7%）存活。该研究由法国国家癌症研究所（INCa）资助、Centre Georges-François Leclerc（CGFL）申办，在法国多个癌症中心开展。次要终点方面，12个月无策略失败生存率（TSF）为31.2%对20.3%（log-rank p=0.17），中位无进展生存期（PFS）为5.9个月对5.6个月（log-rank p=0.42）。
新闻事实
- 研发公司
- XBiotech
- 相关资产
所属公司：XBiotech
vilamakitug（Natrunix™，XB2001）（Natrunix、XB2001） · 本次主资产
靶点／机制：IL-1α
技术类型：单克隆抗体
难治性转移性结直肠癌（mCRC）／经重度预处理的难治性mCRC患者 — II期
右侧（近端）原发性结直肠癌／右侧原发性肿瘤患者（n=37，探索性亚组） — II期
- 本次进展
vilamakitug（Natrunix™，XB2001） · 难治性转移性结直肠癌（mCRC） · TASKIN
随机II期部分达到Simon两阶段设计预设主要疗效成功标准：12个月里程碑分析中，vilamakitug组80例可评估患者中49例（61.3%）存活，超过方案规定的≥42例存活阈值；对照组79例中44例（55.7%）存活
12个月策略失败时间（TSF）率：vilamakitug组31.2% vs 对照组20.3%（log-rank p=0.17）
中位PFS：5.9个月 vs 5.6个月；12个月PFS率25.0% vs 21.0%（log-rank p=0.42），生存曲线在第7个月后可见分离
安全性/依从性：TAS-102平均依从率96.4%，vilamakitug/安慰剂永久停药率仅1.3%
探索性亚组右侧（近端）原发肿瘤（n=37）：12个月内OS风险降低62%（HR=0.38；95% CI 0.14–0.99；Cox p=0.047，log-rank p=0.038）；TSF风险降低61%（HR=0.39；95% CI 0.18–0.85；Cox p=0.017，log-rank p=0.014）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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