[临床][积极进展][MNC]SystImmune与BMS公布iza-bren在HR+/HER2-乳腺癌III期PANKU-Breast01研究阳性结果：疾病进展或死亡风险降低59%
Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) Reduced Risk of Disease Progression or Death by 59% versus Chemotherapy in Patients with Advanced HR+/HER2- Breast Cancer in Phase 3 PANKU-Breast01 Study
SystImmune与百时美施贵宝（BMS）宣布，其母公司四川百利天恒在随机III期PANKU-Breast01研究（NCT06343948）预设中期分析中报告iza-bren（izalontamab brengitecan）阳性结果：在既往至少一线化疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中，iza-bren较化疗将疾病进展或死亡风险降低59%。BICR评估的中位PFS为8.2个月（n=190）对4.0个月（n=193）[HR 0.41；95% CI 0.33-0.53，p<0.0001]，中位PFS随访15.2个月；总生存期在该中期分析时尚未成熟。BICR确认的客观缓解率为40.5%对20.2%，中位缓解持续时间6.9个月对4.2个月。iza-bren为靶向EGFRxHER3的双特异性抗体ADC，载荷为Topo1i，公司称其为潜在first-in-class。
新闻事实
- 研发公司
- Sichuan Biokin Pharmaceutical、SystImmune
- 共同开发方
- Bristol Myers Squibb
- 相关资产
所属公司：Sichuan Biokin Pharmaceutical
izalontamab brengitecan (iza-bren)（iza-bren、BL-B01D1） · 本次主资产
靶点／机制：EGFRxHER3
技术类型：双特异性抗体偶联药物（ADC）
HR+/HER2-晚期乳腺癌／既往至少一线化疗失败、不可切除局部晚期/复发或转移性 — III期（预设中期分析阳性）
三阴性乳腺癌 — III期
EGFR突变非小细胞肺癌／经治晚期 — III期
鼻咽癌／经治 — III期
食管鳞癌／经治 — III期
- 本次进展
izalontamab brengitecan (iza-bren) · HR+/HER2-晚期乳腺癌 · PANKU-Breast01 (NCT06343948)
随机III期预设中期分析，iza-bren(n=190) vs 化疗(n=193)
主要终点PFS：BICR评估中位PFS 8.2个月 vs 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低59% [HR 0.41; 95% CI 0.33-0.53, p<0.0001]，中位随访15.2个月
OS为关键次要终点，中期分析时未成熟
确认ORR 40.5% vs 20.2%，中位DOR 6.9个月 vs 4.2个月
安全性可管理，无新安全信号；≥3级TRAE以血液学为主，因TRAE停药1.6%；判定ILD 2例(1.1%)，1-2级
结果于ESMO 2026口头报告并同步发表于The Lancet
了解EGFRxHER3双抗ADC在HR+/HER2-乳腺癌III期头对头化疗的PFS与安全性数据，及其五项III期布局。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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