[注册][积极进展][MNC]欧盟委员会批准KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合Padcev（恩诺单抗维多汀-ejfv）用于可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人围手术期治疗
European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC)
欧盟委员会已批准默克（Merck，美国、加拿大以外称MSD）的KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合Padcev（恩诺单抗维多汀-ejfv）用于可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的新辅助治疗及根治性膀胱切除术后的辅助治疗，这是欧盟首个且唯一获批用于MIBC、且不受顺铂适用性限制的PD-1抑制剂联合抗体偶联药物（ADC）方案。该批准基于3期KEYNOTE-B15试验（又称EV-304），该试验由默克与辉瑞、安斯泰来合作开展。
新闻事实
- 研发公司
- Merck
- 共同开发方
- Pfizer、Astellas
- 相关资产
KEYTRUDA（pembrolizumab）（KEYTRUDA SC、KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）） · 本次主资产
所属公司：Merck
靶点／机制：PD-1
技术类型：humanized monoclonal antibody
可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）／成人，无论是否适合顺铂 — 已获批（欧盟）
Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）
所属公司：Astellas
技术类型：antibody-drug conjugate (ADC)
可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）／成人，与KEYTRUDA联合，无论是否适合顺铂 — 已获批（欧盟）
- 本次进展
KEYTRUDA（pembrolizumab） · 可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）
欧盟委员会批准KEYTRUDA联合Padcev作为新辅助治疗并在根治性膀胱切除术后继续辅助治疗，用于可切除MIBC成人患者，无论是否适合顺铂
该方案为欧盟首个且唯一获批用于MIBC（无论顺铂适用性）的PD-1抑制剂联合ADC方案
覆盖全部27个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威；各国商业可及时间取决于国家报销程序
监管动作：欧盟委员会批准上市（已获批）
KEYTRUDA（pembrolizumab） · 可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC） · KEYNOTE-B15（EV-304）
III期KEYNOTE-B15（与Pfizer、Astellas合作）显示围手术期KEYTRUDA联合Padcev对比新辅助化疗（吉西他滨+顺铂）及手术，在适合顺铂的MIBC患者中EFS事件风险降低47%（HR=0.53，95%CI 0.41-0.70，p<0.0001；87/405[21%] vs 146/403[36%]）
OS风险降低35%（HR=0.65，95%CI 0.48-0.89，p=0.0029；69/405[17%] vs 99/403[25%]）
pCR率55.8%（95%CI 50.8-60.7）vs 32.5%（95%CI 28.0-37.3），p<0.0001
主要终点为BICR评估的EFS，次要终点为OS和盲法独立病理评估的pCR率；入组808例，1:1随机
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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