[临床][积极进展]Rapport的RAP-219在双相躁狂II期试验中达到主要终点
Rapport ekes out bipolar mania win as lead asset ‘just hits’ in mid-stage trial
Rapport Therapeutics公布其主打候选药物RAP-219在急性双相躁狂成人患者中的II期试验达到主要终点：治疗三周后，Young躁狂评定量表评分较安慰剂调整后改善3.1分（p=0.045），用药组下降15.4分，安慰剂组下降12.3分。该试验入组253名成人患者，RAP-219还达到预设次要终点，即第3周临床医生总体判断的躁狂严重程度评分较安慰剂有统计学显著改善。安全性方面，Rapport称治疗期间未观察到严重治疗中出现的不良事件或严重不良事件；Stifel分析师指出该疗效“刚刚达到统计学显著”，处于当前可用药物竞争区间（3-4分）的低端。RAP-219是一种TARPγ8选择性AMPA受体负向变构调节剂，公司称该结果为这一新机制在双相躁狂中的临床概念验证，支持推进III期试验，预计2027年下半年启动。
新闻事实
- 研发公司
- Rapport Therapeutics
- 相关资产
所属公司：Rapport Therapeutics
RAP-219 · 本次主资产
靶点／机制：TARPγ8选择性AMPA受体（AMPAR）负向变构调节剂
急性双相躁狂／成人 — II期
耐药性局灶性癫痫发作 — IIa期
- 本次进展
RAP-219 · 急性双相躁狂
II期试验纳入253例急性双相躁狂成人，主要终点Young Mania Rating Scale（YMRS）第3周安慰剂校正改善3.1分（p=0.045），达到统计学显著
RAP-219组YMRS评分降低15.4分，安慰剂组降低12.3分
预设次要终点（临床总体症状严重度判断量表）第3周较安慰剂统计学显著改善
安全性可接受，治疗期间未观察到严重治疗中出现不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）
公司称结果为RAP-219 TARPγ8选择性机制在双相躁狂的临床概念验证，支持推进III期，预计2027年下半年启动
RAP-219 · 耐药性局灶性癫痫发作
背景研究（非本次新增事件）：2025年9月公布的IIa期数据超出分析师与华尔街预期，癫痫发作减少近78%
联邦试验数据库列出该适应症两项III期试验，一项于上月启动，另一项于6月启动
RAP-219在双相躁狂II期达到主要终点但效应量偏小，安全性良好，III期计划2027年下半年启动。
来源：BioSpace · Drug Development · biospace.com
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