[临床][常规进展]Geneos启动IMPACT31 2期随机临床试验，评估新抗原靶向个体化DNA免疫疗法治疗肝癌
Geneos Therapeutics Initiates IMPACT31 Phase 2 Randomized Clinical Trial Evaluating Neoantigen-Targeted Personalized DNA Immunotherapy for Cancer
Geneos Therapeutics启动IMPACT31 2期随机临床试验（NCT07722741），在高风险肝细胞癌（HCC）根治性切除术后患者中评估其个体化DNA免疫疗法GNOS-PV02。该试验为多中心全球研究，计划入组90例患者，在美国及亚太地区临床中心开展，对照为现行标准治疗（主动监测）。GNOS-PV02基于DNA质粒编码最多40个肿瘤新抗原，通过训练患者免疫细胞产生靶向CD4和CD8 T细胞杀伤癌细胞，机制具有肿瘤不可知性。公司同时任命Julie Rosenberg博士为首席医疗官，负责推动IMPACT31试验及肿瘤不可知免疫治疗平台和临床管线开发。此前1/2期试验已在晚期HCC（一线治疗失败或不耐受）和胶质母细胞瘤辅助治疗中报告安全性和疗效数据，相关结果于2024年发表于Nature Medicine。
新闻事实
- 研发公司
- Geneos Therapeutics
- 相关资产
所属公司：Geneos Therapeutics
GNOS-PV02（PIC、personalized DNA immunotherapy for cancer） · 本次主资产
靶点／机制：肿瘤新抗原（neoantigens）
技术类型：个性化DNA质粒疫苗
高危肝细胞癌（HCC）术后辅助治疗／根治性切除术后高危HCC患者 — II期
晚期肝细胞癌（HCC）／一线治疗失败或不耐受的晚期HCC患者 — I/II期（已披露安全性与疗效结果）
胶质母细胞瘤（GBM）／辅助治疗（adjuvant）患者 — I/II期（已披露安全性与疗效结果）
- 本次进展
GNOS-PV02 · 高危肝细胞癌（HCC）术后辅助治疗 · IMPACT31（NCT07722741）
启动II期随机、开放标签、两臂对照试验，比较个性化DNA疫苗与主动监测（现行标准治疗）
多中心全球试验，计划入组90例，美国及亚太地区临床中心入组
主要针对冷肿瘤、低肿瘤突变负荷患者
GNOS-PV02 · 晚期肝细胞癌（HCC）
背景研究（非本次新增事件）：既往I/II期试验在晚期HCC一线治疗失败或不耐受患者中报告安全性与疗效，2024年发表于Nature Medicine
GNOS-PV02 · 胶质母细胞瘤（GBM）
背景研究（非本次新增事件）：既往I/II期试验在胶质母细胞瘤辅助治疗中报告安全性与疗效
来源：美通社 · 医药公告 · en.prnasia.com
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