[临床][积极进展]Mundipharma 在 IDWeek 2026 公布 rezafungin 三期 ReSPECT 补充结果
Mundipharma Announces Further Phase III ReSPECT Results Presented as a Late-Breaking Oral Presentation at IDWeek 2026
Mundipharma 在 IDWeek 2026 以 late-breaking 口头报告形式公布 rezafungin acetate（REZZAYO）用于成人异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后侵袭性真菌病（IFD）预防的全球三期 ReSPECT 试验补充结果，补充分析与 2026 年 4 月公布的顶线结果一致。该研究为随机、双盲、多中心三期试验，402 例随机至 rezafungin、200 例至标准抗真菌方案，主要终点为移植后第 90 天无真菌生存（FFS），rezafungin 对标准方案达到非劣效。第 90 天 FFS 为 rezafungin 组 60.7%、标准方案组 59.0%，估计治疗差异 1.6%（95% CI -6.2 至 9.3；非劣效 P=0.0002）。
新闻事实
- 研发公司
- Mundipharma
- 相关资产
所属公司：Mundipharma
rezafungin acetate（REZZAYO）（rezafungin、REZZAYO） · 本次主资产
技术类型：echinocandin
侵袭性真菌病预防／接受异基因造血干细胞移植的成人患者 — III期
侵袭性念珠菌病治疗／成人 — 已获批
念珠菌血症和侵袭性念珠菌病治疗／成人及12岁及以上儿童患者（替代选择有限或无替代选择） — 已获批
- 本次进展
rezafungin acetate（REZZAYO） · 侵袭性真菌病预防 · ReSPECT
III期ReSPECT：402例随机至rezafungin，200例至标准抗真菌方案
主要终点第90天无真菌生存（FFS）非劣效达成：rezafungin 60.7% vs 标准方案59.0%，治疗差异1.6%（95% CI -6.2至9.3；非劣效P=0.0002）
6项预设敏感性分析支持主要结果
导致FFS失败的证实或可能IFD：3.5% vs 4.5%；死亡：4.5% vs 5.5%；非研究系统性抗真菌治疗>10天：27.4% vs 32.5%
曲霉菌感染2.0% vs 3.0%，念珠菌感染1.2% vs 1.0%，耶氏肺孢子菌0.2% vs 0%
治疗中出现不良事件99.7% vs 100%，严重不良事件66.0% vs 67.5%，导致停药9.3% vs 14.7%，未发现新安全性信号
结果于2026-10-22 IDWeek 2026 late-breaking口头报告，与2026年4月topline一致
rezafungin acetate（REZZAYO） · 侵袭性真菌病预防
ReSPECT数据已递交FDA和EMA审评
FDA授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年Q1
该预防适应症目前尚未获批
监管动作：上市申请递交（sNDA/MAA）（已提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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