[临床][积极进展]Diasome在IIb期数据积极后敲定HDV-胰岛素III期计划
Diasome’s HDV-Insulin for T1D Finalizing Phase III Plans After Promising Data
Diasome正基于IIb期OPTI-2的积极数据敲定其肝靶向胰岛素HDV-L治疗1型糖尿病（T1D）的III期方案，计划完成方案设计、样本量计算并尽快与FDA讨论关键性研究。HDV-L基于公司自有的肝细胞导向囊泡（HDV）脂质纳米颗粒平台，将标准赖脯胰岛素优先递送至肝细胞受体。OPTI-2为25周双盲试验，226名每日多次注射的T1D成人按1:1随机接受HDV-L或赖脯胰岛素，先优化12周、再维持13周；结果显示HDV-L在降低A1C方面非劣于赖脯胰岛素，并伴随具有临床意义的低血糖（含严重低血糖）减少，同时维持血糖控制。严重低血糖事件在赖脯胰岛素组为5例、HDV-L组为0例（p=0.0598）；HDV-L组仅1人出现严重治疗中出现不良事件，赖脯胰岛素组为8人，无死亡或糖尿病酮症酸中毒病例。
新闻事实
- 研发公司
- Diasome
- 相关资产
所属公司：Diasome
HDV-L（hepatic-directed insulin lispro、HDV-insulin） · 本次主资产
1型糖尿病／成人，每日多次注射胰岛素 — IIb期
- 本次进展
HDV-L · 1型糖尿病 · OPTI-2
25周双盲试验，226例成人T1D患者随机1:1接受HDV-L或赖脯胰岛素，12周优化+13周维持治疗
主要终点：HDV-L降低A1C非劣于赖脯胰岛素
HDV-L组严重低血糖事件0例 vs 赖脯胰岛素组5例（p=0.0598）
严重TEAE：HDV-L组1例 vs 赖脯胰岛素组8例；无死亡或糖尿病酮症酸中毒
Breakthrough T1D会议新数据：HDV-L的1级或2级低血糖、2级低血糖、1级低血糖每人年暴露调整发生率（EAIR）均低于赖脯胰岛素
研究者结论：数据支持推进至III期研究
来源：GEN · 新闻 · genengnews.com
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