Diasome公布HDV-L治疗T1D的IIb期积极数据并筹备III期

Diasome正基于IIb期OPTI-2的积极数据敲定其肝靶向胰岛素HDV-L治疗1型糖尿病（T1D）的III期方案，计划完成方案设计、样本量计算并尽快与FDA讨论关键性研究。HDV-L基于公司自有的肝细胞导向囊泡（HDV）脂质纳米颗粒平台，将标准赖脯胰岛素优先递送至肝细胞受体。OPTI-2为25周双盲试验，226名每日多次注射的T1D成人按1:1随机接受HDV-L或赖脯胰岛素，先优化12周、再维持13周；结果显示HDV-L在降低A1C方面非劣于赖脯胰岛素，并伴随具有临床意义的低血糖（含严重低血糖）减少，同时维持血糖控制。严重低血糖事件在赖脯胰岛素组为5例、HDV-L组为0例（p=0.0598）；HDV-L组仅1人出现严重治疗中出现不良事件，赖脯胰岛素组为8人，无死亡或糖尿病酮症酸中毒病例。