[注册][↗ 积极进展][MNC]GSK与Ionis的Hibsago获FDA批准用于慢性乙肝，为后续同类疗法打开市场

GSK与Ionis Pharmaceuticals的反义寡核苷酸Hibsago（bepirovirsen）获FDA批准，用于慢性乙肝病毒感染，成为该适应症首个获批的反义寡核苷酸疗法，可实现“功能性治愈”，即病毒水平低至检测不到。获批人群为未出现肝损伤、已接受核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗至少六个月、HBV DNA被抑制且乙肝表面抗原低于特定阈值的成人，需与NRTI联用，并配套罗氏的表面抗原伴随诊断。H.C. Wainwright在投资者笔记中称，此次批准解决了有限疗程能否产生足够持续停药应答以支持FDA批准的不确定性，并认为其“确立了多产品市场的起点”。该机构指出，约16家公司在该领域跟进，包括Gilead、Arrowhead、Aligos、Argo Biopharmaceuticals和Tune Therapeutics等，多家将在11月AASLD年会上公布数据。