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[注册][积极进展]FDA批准Hibsago（bepirovirsen）联合抗病毒疗法治疗特定无肝硬化慢性乙肝成人
历史时刻，乙肝治愈药物获FDA批准
AI 导读
FDA宣布批准Hibsago（bepirovirsen）注射剂与现有抗病毒疗法联合使用，用于治疗特定无肝硬化的成年慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，这是FDA批准的首款用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸药物。获批适用人群为：已接受至少6个月HBV抗病毒治疗、血液中HBV病毒水平已得到抑制，且经FDA授权检测方法确认乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平不超过3000 IU/mL的无肝硬化成年患者。原文未披露该药的作用靶点、关键临床数据及定价等信息。
新闻事实
- 相关资产
bepirovirsen（Hibsago）（Hibsago） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸
慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染／无肝硬化的成年患者，已接受至少6个月HBV抗病毒治疗、病毒水平受抑制且HBsAg≤3000 IU/mL — 已获批
- 本次进展
bepirovirsen（Hibsago） · 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
FDA批准Hibsago（bepirovirsen）注射剂与现有抗病毒疗法联合使用，治疗特定无肝硬化的成年慢性HBV感染者
为首款获批用于慢性乙型肝炎治疗的反义寡核苷酸药物
监管动作：FDA批准上市（已获批）
推荐理由
记录FDA批准首款慢性乙肝反义寡核苷酸药物，明确适用人群与HBsAg阈值，供BD评估HBV治愈赛道竞争格局。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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