[注册][积极进展][MNC]阿斯利康ZEGFROVY（sunvozertinib）在美国上市，用于经治EGFR exon 20插入突变NSCLC
ZEGFROVY® (sunvozertinib) now available in the US for patients with previously treated non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations
阿斯利康宣布ZEGFROVY（sunvozertinib）在美国上市，用于治疗经FDA批准检测确认携带EGFR exon 20插入突变、且在接受含铂化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药为口服、每日一次、不可逆EGFR抑制剂，对野生型EGFR具有选择性；FDA基于WU-KONG1B试验给予加速批准，该开放标签、剂量随机试验中确认的客观缓解率为46%（n=85；95% CI 35–57），缓解者中位缓解持续时间为11.1个月（n=39；95% CI 8.2–NE），72%的缓解患者缓解持续至少6个月。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验对临床获益的验证。公司同时表示，基于III期WU-KONG28试验结果的一线适应症补充新药申请已提交美国FDA和中国CDE，两地均已授予突破性疗法认定。
新闻事实
- 研发公司
- AstraZeneca
- 参与公司
- Dizal
- 相关资产
所属公司：AstraZeneca
ZEGFROVY（sunvozertinib）（sunvozertinib、ZEGFROVY） · 本次主资产
靶点／机制：EGFR（含外显子20插入突变）
EGFR外显子20插入突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（经铂类化疗后进展）／成人 — 已获批（FDA加速批准）
EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌一线治疗／成人 — III期
- 本次进展
ZEGFROVY（sunvozertinib） · EGFR外显子20插入突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（经铂类化疗后进展） · WU-KONG1B
FDA基于WU-KONG1B试验结果授予加速批准，并宣布美国上市
WU-KONG1B：确认客观缓解率46%（n=85；95% CI 35,57），中位缓解持续时间11.1个月（n=39；95% CI 8.2,NE），72%缓解患者缓解持续≥6个月
继续批准可能取决于确证性试验的临床获益验证
监管动作：FDA加速批准（已获批）
ZEGFROVY（sunvozertinib） · EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌一线治疗 · WU-KONG28
基于III期WU-KONG28试验（结果于最近ASCO公布）的补充新药申请（sNDA）已提交美国FDA和中国CDE
美国FDA和中国CDE均已授予该适应症突破性疗法认定
监管动作：sNDA提交（美国FDA、中国CDE）（已提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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