ZEGFROVY获FDA加速批准并在美国上市

阿斯利康宣布ZEGFROVY（sunvozertinib）在美国上市，用于治疗经FDA批准检测确认携带EGFR exon 20插入突变、且在接受含铂化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药为口服、每日一次、不可逆EGFR抑制剂，对野生型EGFR具有选择性；FDA基于WU-KONG1B试验给予加速批准，该开放标签、剂量随机试验中确认的客观缓解率为46%（n=85；95% CI 35–57），缓解者中位缓解持续时间为11.1个月（n=39；95% CI 8.2–NE），72%的缓解患者缓解持续至少6个月。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验对临床获益的验证。公司同时表示，基于III期WU-KONG28试验结果的一线适应症补充新药申请已提交美国FDA和中国CDE，两地均已授予突破性疗法认定。