[注册][积极进展][MNC]强生TECVAYLI（teclistamab）单药获欧盟委员会批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤，适应症扩展至首次复发
European Commission approves Johnson & Johnson’s TECVAYLI®▼ (teclistamab) monotherapy for relapsed/refractory multiple myeloma, expanding treatment options from first relapse
强生宣布，欧盟委员会已批准TECVAYLI（teclistamab）适应症扩展，用于治疗已接受至少一种既往治疗的成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，使这款BCMA×CD3双特异性抗体单药成为二线治疗选择。此次扩展紧随欧盟委员会近期批准teclistamab联合daratumumab之后，单药与联合方案均可在首次复发阶段使用。支持该批准的是III期MajesTEC-9研究（NCT05572515），该研究在既往接受1–3线治疗（含抗CD38单抗和来那度胺）的RRMM患者中，比较teclistamab单药与pomalidomide、bortezomib和dexamethasone（PVd）或carfilzomib和dexamethasone（Kd）方案。
新闻事实
- 研发公司
- Johnson & Johnson
- 相关资产
所属公司：Johnson & Johnson
TECVAYLI（teclistamab）（TECVAYLI、teclistamab） · 本次主资产
靶点／机制：BCMA和CD3
技术类型：双特异性抗体（皮下注射，现货型）
复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）／既往至少接受过一线治疗的成人患者 — 已获批
复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）／既往至少接受过三线治疗（含免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的成人患者 — 已获批
- 本次进展
TECVAYLI（teclistamab） · 复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM） · MajesTEC-9（NCT05572515）
欧盟委员会批准teclistamab单药适应症扩展，用于既往至少一线治疗的RRMM成人患者，成为二线单药选择
基于III期MajesTEC-9：对比PVd或Kd，PFS风险降低71%（HR 0.29，95%CI 0.23-0.38，p<0.001），死亡风险降低40%（HR 0.60，95%CI 0.43-0.83，p=0.002）
18个月PFS率69.8% vs 26.9%，18个月OS率79.2% vs 68.6%
≥CR率65.9% vs 16.8%（p<0.001）
安全性与此前已知一致；3/4级AE 84.9% vs 76.3%，5级AE 6.5% vs 3.5%，3/4级感染41.6% vs 29.0%
标签更新引入简化给药方案：自第7个月起每月给药，符合条件的患者最早第3个月可转为每月给药
监管动作：EC批准适应症扩展（单药二线RRMM）（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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