EC批准teclistamab单药二线治疗RRMM

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2026年10月23日，强生宣布欧盟委员会批准TECVAYLI（teclistamab）适应症扩展，用于已接受至少一种既往治疗的成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，使这款BCMA×CD3双特异性抗体单药成为二线治疗选择。此次扩展紧随欧盟委员会近期批准teclistamab联合daratumumab之后，单药与联合方案均可在首次复发阶段使用。支持该批准的是III期MajesTEC-9研究（NCT05572515），该研究入组既往接受1–3线治疗的患者。报道未披露具体金额、权益地区细节及临床数据结果。

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最新进展10月23日 20:19

强生teclistamab单药获欧盟委员会批准扩展至RRMM二线治疗。

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10月23日

20:19
BioSpace · 新闻稿
强生TECVAYLI（teclistamab）单药获欧盟委员会批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤，适应症扩展至首次复发
强生宣布，欧盟委员会已批准TECVAYLI（teclistamab）适应症扩展，用于治疗已接受至少一种既往治疗的成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，使这款BCMA×CD3双特异性抗体单药成为二线治疗选择。此次扩展紧随欧盟委员会近期批准teclistamab联合daratumumab之后，单药与联合方案均可在首次复发阶段使用。支持该批准的是III期MajesTEC-9研究（NCT05572515），该研究在既往接受1–3线治疗（含抗CD38单抗和来那度胺）的RRMM患者中，比较teclistamab单药与pomalidomide、bortezomib和dexamethasone（PVd）或carfilzomib和dexamethasone（Kd）方案。

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