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[注册][积极进展]GSK贝普若韦生获FDA批准上市，联合NrtI治疗无肝硬化慢性乙肝
全球首个！GSK乙肝功能性治愈新药在美国获批上市
AI 导读
葛兰素史克（GSK）宣布贝普若韦生（Bepirovirsen，商品名Hibsago）获FDA批准上市，用于联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎病毒感染。适用人群为已接受NrtI治疗至少6个月、已实现HBV DNA抑制且HBsAg≤3000IU/mL的感染者。贝普若韦生是GSK从Ionis引进的反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙肝病毒DNA复制，进而抑制血液中乙肝表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。
新闻事实
- 研发公司
- 葛兰素史克（GSK）
- 相关资产
所属公司：葛兰素史克（GSK）
贝普若韦生（Bepirovirsen）（Hibsago） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸（ASO）
慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）／无肝硬化、已接受Nrtl治疗至少6个月且实现HBV DNA抑制、HBsAg≤3000IU/mL的成人感染者 — 已获批
- 本次进展
贝普若韦生（Bepirovirsen） · 慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）
FDA批准贝普若韦生联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（Nrtl）用于治疗无肝硬化的慢性乙肝感染者
适用人群为已接受Nrtl治疗至少6个月、已实现HBV DNA抑制且HBsAg≤3000IU/mL的感染者
该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物
监管动作：FDA批准上市（已获批）
推荐理由
GSK乙肝ASO疗法获FDA批准，为BD读者提供小核酸药物在慢乙肝功能性治愈方向的注册先例。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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