[临床][结果分化]HUYABIO公布HBI-8000联合nivolumab III期数据：晚期黑色素瘤疾病进展风险降低27%
HUYABIO International Announces HBI-8000 and Nivolumab Combination Reduces the Risk of Disease Progression by 27% in Patients with Advanced Melanoma in Phase 3 Trial
HUYABIO International公布，口服HBI-8000联合静脉nivolumab在晚期黑色素瘤全球III期HBI-8000-303试验中，较nivolumab单药将疾病进展或死亡风险降低27%。该试验入组15个国家404例不可切除或转移性黑色素瘤患者，意向治疗人群中位PFS为11.7个月（95% CI: 7.3–21.1），对照组为7.4个月（95% CI: 4.5–10.1），PFS风险比0.73（96% CI: 0.56–0.95；p=0.014）。HBI-8000（tucidinostat/chidamide）为口服I类选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，公司称其通过表观遗传修饰将“冷”肿瘤微环境转为“热”，以增强抗PD-1疗效；该药已在中国和日本获批用于T细胞淋巴瘤等适应症。
新闻事实
- 研发公司
- HUYABIO International
- 相关资产
所属公司：HUYABIO International
HBI-8000（tucidinostat、chidamide、Epidaza、HIYASTA） · 本次主资产
靶点／机制：Class I histone deacetylase (HDAC)
晚期黑色素瘤（不可切除或转移性）／晚期黑色素瘤患者（ITT，404例，15国） — III期（主要分析结果已公布）
T细胞淋巴瘤 — 已获批（中国、日本单药）
乳腺癌 — 已获批（中国、台湾，联合芳香化酶抑制剂）
弥漫大B细胞淋巴瘤 — 已获批（中国，联合R-CHOP）
- 本次进展
HBI-8000 · 晚期黑色素瘤（不可切除或转移性） · HBI-8000-303 (NCT04674683)
III期全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，404例患者，15个国家
主要终点PFS：HBI-8000联合纳武利尤单抗组中位PFS 11.7个月（95% CI 7.3–21.1），纳武利尤单抗+安慰剂组7.4个月（95% CI 4.5–10.1）
PFS HR 0.73（96% CI 0.56–0.95；p=0.014），疾病进展或死亡风险降低27%
PFS结果在多数预设亚组中支持联合组
总生存数据尚不成熟，随访进行中
3/4级治疗相关不良事件发生率：联合组54.8%，对照组17.9%；最常见为腹泻、恶心、血细胞减少、乏力；38%患者需下调HBI-8000剂量
未增加肾上腺功能不全或垂体炎病例
结果于ESMO 2026以口头报告（LBA54）公布；完整结果论文正在提交同行评审
HBI-8000 · 晚期黑色素瘤（不可切除或转移性）
公司计划与美国FDA分享III期新数据
监管动作：与FDA沟通分享数据（计划提交）
HBI-8000联合nivolumab一线晚期黑色素瘤III期达到PFS主要终点，为BD评估该口服HDAC抑制剂全球权益提供关键数据。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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