[注册][积极进展][MNC]诺华Cosentyx获欧盟委员会批准用于风湿性多肌痛（PMR）
Novartis receives European Commission approval for Cosentyx® in polymyalgia rheumatica (PMR)
诺华Cosentyx（secukinumab）获欧盟委员会批准，用于治疗对糖皮质激素应答不足或在激素减量期间复发的成人风湿性多肌痛（PMR）患者，成为欧洲首个且唯一获批用于成人PMR的IL-17A抑制剂。该批准基于III期REPLENISH试验，结果显示Cosentyx在52周时将持续缓解率较安慰剂提高一倍，安全性与其已知特征一致。推荐剂量为150 mg皮下注射，第0、1、2、3、4周初始给药后每月维持，联合糖皮质激素递减方案，之后可继续单药治疗，根据临床应答维持剂量可增至300 mg。PMR常见于50岁以上成人，表现为肩、颈和髋部急性疼痛与僵硬，目前标准治疗为长期使用激素，复发率高且伴随骨质疏松、糖尿病等风险。Cosentyx为全人源生物制剂，直接抑制参与多种免疫介导炎症性疾病炎症过程的IL-17A。该产品在PMR领域的其他监管审评正在全球推进，包括美国和日本。
新闻事实
- 研发公司
- Novartis
- 相关资产
所属公司：Novartis
Cosentyx（secukinumab）（Cosentyx、secukinumab） · 本次主资产
靶点／机制：IL-17A
技术类型：fully human biologic
风湿性多肌痛（PMR）／对糖皮质激素应答不足或在减量期间复发的成人 — 已获批（欧盟）
银屑病关节炎（PsA）／成人 — 已获批
中重度斑块状银屑病（PsO）／成人 — 已获批
强直性脊柱炎（AS）／成人 — 已获批
非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）／成人 — 已获批
化脓性汗腺炎（HS）／成人 — 已获批
斑块状银屑病（PsO）／儿童 — 已获批
幼年特发性关节炎（JIA）亚型，包括幼年银屑病关节炎（JPsA）和附着点炎相关关节炎（ERA）／儿童 — 已获批
中重度化脓性汗腺炎（HS）／12岁及以上儿童（美国） — 已获批
幼年强直性脊柱炎（juvenile AS）／儿童（美国） — 已获批
- 本次进展
Cosentyx（secukinumab） · 风湿性多肌痛（PMR）
欧盟委员会批准Cosentyx用于对糖皮质激素应答不足或在减量期间复发的成人PMR
成为欧洲首个且唯一获批用于成人PMR的IL-17A抑制剂
基于III期REPLENISH试验：第52周持续缓解率较安慰剂翻倍，安全性特征与已知一致
PMR在美国和日本等其他地区的监管审评仍在进行
监管动作：欧盟委员会批准上市（已获批）
Cosentyx（secukinumab） · 风湿性多肌痛（PMR） · REPLENISH（NCT05767034）
全球III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，覆盖27个国家
三臂：Cosentyx 300 mg、150 mg或安慰剂，均联合24周激素减量方案
主要终点：第52周持续缓解率，300 mg组优于安慰剂组
关键次要终点包括第52周完全持续缓解比例、校正年累积激素剂量及至首次使用补救治疗时间
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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