[注册][↗ 积极进展][MNC]GSK 的 PD-1 抗体 Jemperli 获 FDA 加速批准治疗直肠癌

GSK 的 PD-1 检查点抑制剂 dostarlimab（商品名 Jemperli）获 FDA 加速批准，用于治疗患有 II 期或 III 期局部晚期直肠癌的成人患者。该药此前于五年前获批用于子宫内膜癌；在子宫内膜癌和直肠癌中，它均用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的肿瘤，患者需先经 FDA 授权的实体瘤检测确认这一遗传特征。此次提交基于一项关键 II 期试验，评估该免疫疗法用于 154 例既往未治疗的直肠癌患者；中位随访超过两年后，近四分之三患者无需手术、放疗或化疗，这些患者仍在随访中以了解疗效持久性。GSK 于 7 月公布初步 II 期数据，完整结果计划本周在馬德里举行的欧洲肿瘤内科学会年会上公布。此次为基于中期结果的加速批准，GSK 须提交额外临床数据以证明持久临床获益。