[临床][常规进展]Paradigm Therapeutics宣布SD-101（Zorblesia）治疗大疱性表皮松解症的III期试验完成首例患者入组
Paradigm Therapeutics, Inc. Announces First Patient Enrolled in Phase 3 Trial for SD-101 (Zorblesia™) in Epidermolysis Bullosa
Paradigm Therapeutics宣布，其在研外用乳膏SD-101（Zorblesia）治疗大疱性表皮松解症（EB）相关慢性创面和皮肤病变的III期试验SD-007已完成首例患者入组。SD-007是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划在14个国家17个中心入组约80例28天至12岁患者，覆盖单纯型EB（EBS）、隐性营养不良型EB（RDEB）和交界型EB（JEB），受试者按方案每日全身涂抹SD-101或对照乳膏两个月，评估选定慢性目标创面闭合、创面和病变累及体表面积变化及瘙痒改善。完成SD-007的患者可参加后续SD-008研究继续治疗。公司称，已完成的II期和III期研究共纳入217例儿童和成人EB患者，每日全身用药三个月，评估了创面闭合、皮肤累及范围变化和安全性；SD-101已获罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，获批后公司有资格获得优先审评券（PRV）。
新闻事实
- 研发公司
- Paradigm Therapeutics, Inc.
- 参与公司
- Kapadi
- 相关资产
所属公司：Paradigm Therapeutics, Inc.
SD-101（Zorblesia™）（SD-101、Zorblesia） · 本次主资产
技术类型：外用乳膏
大疱性表皮松解症（EBS、RDEB、JEB）／28天至12岁患者 — III期
大疱性表皮松解症（EBS、RDEB、JEB）／儿童及成人（含婴儿） — II期及III期（已完成）
- 本次进展
SD-101（Zorblesia™） · 大疱性表皮松解症（EBS、RDEB、JEB） · SD-007
多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照III期试验首例患者已入组
计划入组约80例28天至12岁患者，覆盖14个国家17个中心
评估目标慢性创面闭合、受累体表面积变化及瘙痒改善
SD-101（Zorblesia™） · 大疱性表皮松解症（EBS、RDEB、JEB）
背景研究（非本次新增事件）：已完成II期和III期研究，共纳入217例儿童及成人患者（含婴儿），每日全身用药3个月，评估创面闭合、皮肤受累范围及安全性
来源：美通社 · 医药公告 · en.prnasia.com
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