Paradigm启动SD-101治疗EB的III期试验并完成首例入组

Paradigm Therapeutics宣布，其在研外用乳膏SD-101（Zorblesia）治疗大疱性表皮松解症（EB）相关慢性创面和皮肤病变的III期试验SD-007已完成首例患者入组。SD-007是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划在14个国家17个中心入组约80例28天至12岁患者，覆盖单纯型EB（EBS）、隐性营养不良型EB（RDEB）和交界型EB（JEB），受试者按方案每日全身涂抹SD-101或对照乳膏两个月，评估选定慢性目标创面闭合、创面和病变累及体表面积变化及瘙痒改善。完成SD-007的患者可参加后续SD-008研究继续治疗。公司称，已完成的II期和III期研究共纳入217例儿童和成人EB患者，每日全身用药三个月，评估了创面闭合、皮肤累及范围变化和安全性；SD-101已获罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，获批后公司有资格获得优先审评券（PRV）。