[临床][风险事件][MNC]诺华终止Fabhalta治疗狼疮肾炎II期研究，称与疗效和安全性无关
Novartis ends mid-stage Fabhalta study in lupus, insists no efficacy or safety issues
诺华已终止补体B因子抑制剂Fabhalta（iptacopan）用于狼疮肾炎的II期研究，公司发言人对BioSpace表示，该决定基于战略考量，并非由任何中期疗效或安全性发现驱动。据联邦临床试验数据库，该研究入组81例狼疮肾炎患者，原设计分两部分：第一部分比较iptacopan联合标准治疗与安慰剂联合标准治疗，第二部分计划设三个组，主要终点均为第24周达到完全肾脏缓解的患者比例。诺华已完成第一部分，决定不再推进第二部分。Fabhalta于2023年底首次获批用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，此后又获批IgA肾病和补体3肾小球病；去年该药全球销售额为$505M，同比增长近290%。
新闻事实
- 研发公司
- Novartis
- 相关资产
所属公司：Novartis
Fabhalta（iptacopan）（iptacopan） · 本次主资产
靶点／机制：complement factor B
狼疮性肾炎 — II期（已终止第二部分）
阵发性睡眠性血红蛋白尿症 — 已获批
IgA肾病 — 已获批
补体3肾小球病 — 已获批
非典型溶血性尿毒症综合征 — III期
全身型重症肌无力 — 后期（数据预计明年）
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎 — 阶段未披露
中间型年龄相关性黄斑变性 — 阶段未披露
儿童补体3肾小球病／儿童 — 阶段未披露
- 公司管线
所属公司：Novartis
ianalumab
技术类型：单克隆抗体
狼疮性肾炎 — III期
- 本次进展
Fabhalta（iptacopan） · 狼疮性肾炎
完成II期研究第一部分后决定不推进第二部分；公司称基于战略考量，非中期疗效或安全性发现驱动
研究入组81例狼疮性肾炎患者，主要终点为第24周完全肾脏缓解率
来源：BioSpace · Drug Development · biospace.com
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