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[注册][积极进展]葛兰素史克bepirovirsen获美FDA批准用于治疗乙肝
AI 导读
2026年10月20日，葛兰素史克宣布美国FDA已批准Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）疗法，用于治疗无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染患者。获批适用人群为经FDA授权检测确认HBV DNA受到抑制、HBsAg水平≤3000 IU/ml且接受过至少6个月NrtI治疗的患者。Bepirovirsen是一款首创（first-in-class）反义寡核苷酸（ASO）药物。GSK称，与当前标准治疗相比，该药展现出前所未有的临床治愈（功能性治愈）率。
新闻事实
- 研发公司
- 葛兰素史克（GSK）
- 相关资产
所属公司：葛兰素史克（GSK）
bepirovirsen（Hibsago） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸（ASO）
慢性乙型肝炎（CHB）／HBV DNA受到抑制且HBsAg≤3000 IU/ml、接受过至少6个月NrtI治疗的无肝硬化成人患者 — 已获批
- 本次进展
bepirovirsen · 慢性乙型肝炎（CHB）
FDA批准Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）疗法，用于治疗经FDA授权检测确认HBV DNA受到抑制且HBsAg≤3000 IU/ml、接受过至少6个月NrtI治疗的无肝硬化成人CHB患者
bepirovirsen为首创（first-in-class）反义寡核苷酸（ASO）药物，与当前标准治疗相比展现出前所未有的临床治愈（功能性治愈）率
监管动作：FDA批准上市（已获批）
推荐理由
关注GSK首创ASO药物bepirovirsen获FDA批准，明确限定HBsAg≤3000 IU/ml等适用人群。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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