[临床][积极进展]F2G与盐野义公布III期OASIS数据：口服olorofim治疗侵袭性曲霉病非劣于AmBisome+SOC
F2G and Shionogi Report Data from Global Phase 3 OASIS Study Evaluating Investigational Oral Olorofim Versus AmBisome® Followed by Standard of Care in Invasive Aspergillosis in Late-Breaking Oral Presentation at IDWeek 2026
F2G与盐野义公布全球III期OASIS研究结果：在标准唑类治疗不适用或无效的成人侵袭性曲霉病患者中，口服olorofim第42天全因死亡率为23.8%（36/151），AmBisome+SOC为24.3%（18/74），差异-0.5%（95% CI -13.1至10.8），在预设20%非劣效界值内达到主要终点。olorofim为orotomide类first-in-class抗真菌药，通过抑制嘧啶生物合成通路关键酶发挥作用，对包括唑类耐药株在内的曲霉属具有杀菌活性。安全性方面，olorofim组药物相关不良事件发生率35.8%对63.9%，药物相关严重不良事件4.0%对18.1%，药物相关肾脏不良事件1.3%对22.2%；经专家判定至少可能与研究治疗相关的药物性肝损伤发生率两组相近（4.6%对4.2%）。研究随机225例患者（2:1），约79%为血液恶性肿瘤和/或接受过干细胞移植。
新闻事实
- 研发公司
- F2G Ltd
- 共同开发方
- Shionogi & Co., Ltd.
- 相关资产
所属公司：F2G Ltd
olorofim（F901318） · 本次主资产
靶点／机制：二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）
侵袭性曲霉病／成人（对唑类治疗难治或不适用） — III期
- 本次进展
olorofim · 侵袭性曲霉病 · OASIS（NCT05101187）
III期OASIS研究达到主要终点：第42天全因死亡率olorofim组23.8%（36/151）vs AmBisome+SOC组24.3%（18/74），差异-0.5%（95%CI -13.1至10.8%），在预设20%非劣效界值内
第84天全因死亡率32.5%（49/151）vs 29.7%（22/74），差异2.7%（95%CI -10.6至15.0%）
MSG-EORTC全球应答率第42天26.5% vs 31.1%，第84天30.5% vs 28.4%
至少1项药物相关不良事件35.8%（54/151）vs 63.9%（46/72）；药物相关严重不良事件4.0% vs 18.1%；药物相关肾脏不良事件1.3%（2/151）vs 22.2%（16/72）
经专家判定至少可能与研究治疗相关的药物性肝损伤发生率4.6%（7/151）vs 4.2%（3/72）
住院时间17±15天 vs 28±25天
随机225例（olorofim 151例，AmBisome+SOC 74例），2:1随机，评估者盲法
olorofim · 侵袭性曲霉病
F2G计划于2026年底前向美国FDA重新提交新药申请（NDA）；Shionogi负责欧洲和亚洲的监管申报
监管动作：向FDA重新提交NDA（计划提交）
口服olorofim在侵袭性曲霉病III期OASIS中非劣于AmBisome+SOC，安全性更优，F2G计划2026年底前重新提交FDA NDA，是BD评估抗真菌资产的关键数据点。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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