[待核对][积极进展]Sofusa Holdings 以独立公司重启，推进淋巴靶向药物递送平台，计划2027年Q2提交FDA II类器械申请
Sofusa® Holdings Relaunches as Independent Company to Advance Lymphatic Drug Delivery
Sofusa Holdings 以独立公司身份重启，推进其专有纳米技术平台实现淋巴管和淋巴结的精准靶向，并已重启生产。公司计划开发面向自身免疫疾病、癌症及潜在其他免疫系统疾病的生物制剂组合产品管线，并计划于2027年第二季度首次向FDA提交II类器械申请，用于皮内递送生物制剂以实现淋巴摄取。其DoseConnect平台在早期人体概念验证临床研究中显示出淋巴递送在类风湿关节炎和难治性皮肤淋巴瘤患者中的治疗作用：在一项开放标签、单臂1b期研究（NCT04559412）中，10例对每周最大剂量（50 mg）皮下依那西普未改善的中重度类风湿关节炎患者，改用半剂量（25 mg）淋巴递送后全部显示有临床意义的改善，包括压痛关节减少70%、DAS28-ESR改善34%、疼痛减少62%，且几乎无给药疼痛（VAS低于5，0–100量表）。
新闻事实
- 研发公司
- Sofusa Holdings
- 相关资产
所属公司：Sofusa Holdings
DoseConnect · 本次主资产
类风湿关节炎／中重度、每周最大剂量50mg皮下依那西普未改善的患者 — 临床1b期
皮肤T细胞淋巴瘤／晚期、既往治疗未应答患者 — 临床1b期
- 本次进展
DoseConnect · 类风湿关节炎 · NCT04559412
开放标签单臂1b期研究：10/10例中重度RA患者从50mg皮下依那西普换用25mg淋巴给药后出现临床意义改善
压痛关节减少70%，DAS28-ESR改善34%，疼痛减少62%，注射疼痛VAS低于5（0-100）
DoseConnect · 皮肤T细胞淋巴瘤
City of Hope开展的1b期研究：3例晚期CTCL患者中2例对淋巴递送帕博利珠单抗应答
DoseConnect
计划于2027年Q2向FDA提交首个II类器械申请，用于皮内递送生物制品至淋巴系统
监管动作：II类器械FDA申报（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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