[临床][积极进展]Bioxodes公布BIOX-101治疗脑出血Phase 2a影像分析数据，并筹备Phase 2b试验
Bioxodes BIOX-101 Phase 2a data show statistically significant reduction in perihematomal edema growth in intracerebral hemorrhage
Bioxodes公布BIOX-101治疗自发性脑出血（ICH）的Phase 2a BIRCH试验探索性影像分析结果：72小时标准化血肿体积变化较标准治疗显著更低（LS均值差-27.4%，p=0.0097），标准化血肿周围水肿（PHE）体积增幅也显著更低（LS均值差-79.1%，p=0.0098）。BIOX-101为first-in-class候选药物，具双重机制，靶向凝血因子XI和XII，在症状出现24小时内以48小时静脉输注给药。BIRCH为随机3:1、开放标签概念验证试验，在比利时8个卒中中心入组23例首次自发性ICH患者（血肿5–60 mL），BIOX-101联合标准治疗17例、单用标准治疗6例；尽管随机分组，BIOX-101组基线血肿和水肿体积更大，故采用基线校正分析。主要安全性终点达成：无死亡、零治疗相关严重不良事件、无出血增加；从第7天至第360天观察到mRS残疾程度降低趋势。
新闻事实
- 研发公司
- Bioxodes SA
- 相关资产
所属公司：Bioxodes SA
BIOX-101 · 本次主资产
靶点／机制：凝血因子XI；凝血因子XII
自发性脑出血／首次自发性脑出血患者（出血量5–60 mL），症状出现24小时内给药 — IIa期
- 本次进展
BIOX-101 · 自发性脑出血 · BIRCH（NCT05970224）
随机(3:1)、开放标签IIa期概念验证试验，比利时8个卒中中心，BIOX-101联合标准治疗(n=17)对比标准治疗(n=6)，共23例
72小时校正后标准化血肿体积：BIOX-101组较基线-1.9%，标准治疗组+25.5%（LS均值差-27.4%，p=0.0097）；第10天BIOX-101组较基线低34.2%
72小时校正后血肿周围水肿体积：BIOX-101组+49.7%，标准治疗组+128.8%（LS均值差-79.1%，p=0.0098）；第10天分别为+137.7%和+213.0%
中性粒细胞/淋巴细胞比值及NETosis生物标志物(Nu CitH3R8/Nu.H3.1)在输注期呈有利趋势
mRS显示第7天至第360天各评估点向低残疾类别偏移的趋势
安全性：无死亡、无因治疗相关不良事件停药、零治疗相关严重或重度不良事件；治疗相关事件均为轻中度，最常见为aPTT延长(3/17)；第7天MRI未见继发出血
靶点结合：aPTT比值3–48小时维持2.5目标，第7天回落至1.09；3–48小时凝血因子XI和XII促凝活性平均抑制62%和81%
探索性分析，样本量小且为开放标签；基线血肿和水肿体积BIOX-101组更大(平均25.3 vs 14.1 mL；22.1 vs 7.9 mL)，采用基线校正分析
BIOX-101 · 自发性脑出血 · BIRCH 2
计划开展随机、双盲、安慰剂对照全球IIb期试验，约230例ICH患者
主要终点为72小时基线校正的PHE体积；次要终点包括第90天和第180天mRS功能结局及全因死亡率
独立数据监查委员会建议沿用BIRCH的患者标准和给药方案；公司正与潜在合作伙伴和投资者讨论试验资金
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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