[临床][常规进展]Corvus Pharmaceuticals启动soquelitinib治疗化脓性汗腺炎的1b期临床试验
Corvus Pharmaceuticals启动soquelitinib治疗中重度化脓性汗腺炎的1b期临床试验并已开始入组，计划招募至多25名18岁及以上患者，200 mg每日两次给药12周，主要终点为安全性和耐受性，关键疗效终点为第12周HiSCR 50/75应答比例。
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常规进展
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今日 26 条BioSpace · 新闻稿AI 评分4646 BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [注册][常规进展]FDA受理CeleCor公司zalunfiban新药申请，PDUFA目标行动日期为2027年6月18日
美国FDA已受理CeleCor Therapeutics的zalunfiban（Disaggpro）新药申请（NDA），并设定PDUFA目标行动日期为2027年6月18日。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5656 [注册][常规进展]Immunome宣布IM-1340获FDA IND clearance，拟2026年Q4启动Phase 1
Immunome宣布FDA已clear其IM-1340的IND申请，IM-1340是一款潜在first-in-class抗体偶联药物（ADC），靶向一种在实体瘤中表达的运输受体，涵盖神经内分泌肿瘤、肺癌和结直肠癌，并搭载公司专有的HC74拓扑异构酶I抑制剂payload。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [临床][常规进展]Phrontline Biopharma启动TJ102（FRα × CDH6双特异性双载荷ADC）全球I/II期试验并完成首例患者给药
Phrontline Biopharma宣布其FRα（FOLR1）× CDH6双特异性双载荷ADC药物TJ102在全球I/II期首次人体试验中完成首例患者给药，用于晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7878 [注册][常规进展][MNC]罗氏fenebrutinib获FDA受理NDA并进入优先审评，为首个在复发型和原发进展型多发性硬化均获受理的BTK抑制剂
罗氏宣布美国FDA已受理fenebrutinib的新药申请（NDA）并给予优先审评，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS）。
推荐理由：罗氏BTK抑制剂fenebrutinib的NDA获FDA受理并进入优先审评，覆盖RMS与PPMS，附三项III期数据。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分2626 [研发][常规进展]MiNK Therapeutics 的 agenT-797 iNKT 平台入选 ARPA-H 资助的室温细胞疗法计划
MiNK Therapeutics 宣布其临床阶段 agenT-797 iNKT 平台被选为 ARPA-H 资助的 BoSS 计划中 RAB 团队的治疗性细胞系统，该四年计划获 ARPA-H 承诺最高 8700 万美元，目标是将细胞疗法从约 -196°C 深冷存储推向约 21°C 室温存储。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3434 [临床][常规进展]Cytokinetics启动ASPEN-HCM真实世界研究，评估MYQORZO（aficamten）治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病
Cytokinetics启动ASPEN-HCM前瞻性、多中心、观察性真实世界研究，评估MYQORZO（aficamten）在症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者中的真实世界安全性、临床有效性和医疗资源影响。研究由加州大学旧金山分校（UCSF）牵头，覆盖13家心脏病学实践中心和HCM卓越中心，计划在12至36个月内入组约400名患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4747 [临床][常规进展]Silexion Therapeutics宣布SIL204治疗局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验首例患者成功给药
Silexion Therapeutics（NASDAQ: SLXN）宣布其RNAi候选药物SIL204在局部晚期胰腺癌2/3期临床试验中完成全球首例患者给药，治疗在以色列特拉维夫Sourasky医疗中心（Ichilov）进行。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][常规进展]Neurocrine将在FPWR研讨会公布VYKAT XR（二氮嗪胆碱）治疗Prader-Willi综合征的真实世界研究进展
Neurocrine Biosciences将于10月7-10日在费城FPWR 2026年度研究研讨会暨家庭会议上公布VYKAT XR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗Prader-Willi综合征的多项研究进展。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [注册][常规进展]AEON Biopharma 获 FDA Type 2b 会议反馈，明确 ABP-450 生物类似药开发路径
AEON Biopharma 收到 FDA 关于 ABP-450（BOTOX 生物类似药）开发路径的 Type 2b 会议纪要，FDA 表示此前完成的 ABP-450 与 BOTOX 头对头研究可作为支持性证据提交。AEON 计划于 2026 年第四季度提交 CMAP 药效学研究 IND，并拟利用分析、药效学及现有对比人体证据支持潜在精简开发路径。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6767 [注册][常规进展]DBV Technologies就VIASKIN花生贴片向美国FDA递交BLA，用于4-7岁儿童
DBV Technologies宣布已向美国FDA递交VIASKIN花生贴片的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童，并已申请优先审评。该BLA基于III期VITESSE试验的积极结果，该试验在654名4至7岁儿童中开展，为主要终点比较治疗12个月后活性组与安慰剂组应答者比例差异；FDA此前已授予该贴片突破性疗法认定。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4040 [临床][常规进展]Navigator Medicines在EADV 2026公布NAV-240与NAV-242新数据，TNFα/OX40L双抗项目在化脓性汗腺炎中快速推进
Navigator Medicines在EADV 2026公布其TNFα和OX40L双特异性抗体项目新数据：NAV-240的Phase 2a MAINSAIL试验在化脓性汗腺炎（HS）中提前招募，预计Q3 2027出结果；NAV-242的Phase 1a/b早期队列显示延长半衰期，完整数据预计H2 2027。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3838 [临床][常规进展]Hummingbird Bioscience的HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌II期试验完成首例患者给药
Hummingbird Bioscience宣布其抗HER3单抗HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌的II期试验HMBD-001-103完成首例患者给药，该研究正在中国、澳大利亚、摩尔多瓦和新加坡等多国招募患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5555 [注册][常规进展]Rznomics的RZ-001获EMA COMP孤儿药资格积极意见，用于治疗胶质瘤
Rznomics宣布，欧洲药品管理局孤儿药委员会（COMP）对RZ-001（taspitimagene advec）用于治疗胶质瘤的孤儿药资格认定（OMPD）通过积极意见。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [商业][常规进展]GenSight Biologics公布2026年上半年中期财务业绩：GS010/LUMEVOQ早期准入收款650万欧元，净现金消耗降至160万欧元
GenSight Biologics 2026年上半年通过GS010/LUMEVOQ付费早期准入项目收取650万欧元，因计提返利及430万欧元非现金会计估计变更，IFRS报告收入为负120万欧元，经营现金消耗同比降37%至160万欧元。
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中国医药创新促进会 · 研发进展AI 评分6262 [注册][常规进展][MNC]阿斯利康旗下Alexion的efzimfotase alfa获FDA优先审评，用于治疗低磷酸酯酶症
美国FDA已受理Alexion酶替代疗法efzimfotase alfa（ALXN1850）的生物制品许可申请并授予优先审评资格，用于治疗2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者，预计2027年上半年作出审评决定。
————BioSpace · FundingAI 评分5858 [注册][常规进展]FDA向Palvella的QTORIN雷帕霉素项目追加资助，用于微囊型淋巴管畸形治疗
Palvella Therapeutics宣布获得FDA孤儿产品开发办公室第三年资助，用于支持QTORIN 3.9%雷帕霉素无水凝胶治疗微囊型淋巴管畸形的3期SELVA试验及正在进行的开放标签扩展研究。
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BioSpace · FundingAI 评分3737 [临床][常规进展]Primmune Therapeutics 宣布 Polvitolimod HCl 治疗新辅助黑色素瘤的 2 期 INFLECTION-003 研究入组里程碑
Primmune Therapeutics 宣布其 2 期 INFLECTION-003 研究入组第二例患者，触发第二笔融资拨付，用于推进 Polvitolimod HCl（PRTX007）作为 III 期黑色素瘤新辅助及辅助治疗方案的开发。
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Harbour BioMed · 公司公告AI 评分3030 [商业][常规进展]Harbour BioMed 2026中期业绩：三大增长引擎加速平台型战略，营收1.225亿美元、净利6490万美元
Harbour BioMed公布2026年上半年业绩，总收入1.225亿美元、同比增长20.9%，期内利润6490万美元、经调整净利润约7160万美元，实现连续七个半年度盈利。
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Harbour BioMed · 公司公告AI 评分4040 [注册][常规进展]和铂医药宣布HBM7004获NMPA临床试验批准，用于治疗晚期实体瘤
和铂医药（HKEX: 02142）宣布，中国NMPA已批准HBM7004的IND申请，用于治疗晚期实体瘤。HBM7004是一款基于公司HBICE®平台开发的B7H4xCD3双特异性抗体，临床前研究显示其具有B7H4依赖性瘤内T细胞激活、强抗肿瘤疗效及降低的系统毒性。该批准紧随近期FDA clearance之后。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3838 [临床][常规进展]TargED宣布TGD001治疗急性缺血性卒中研究完成首批患者给药
TargED Biopharmaceuticals宣布其first-in-class靶向溶栓药TGD001在急性缺血性卒中（AIS）Phase 1b/2a概念验证临床研究中完成首批患者给药，初步数据预计2026年读出。
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Harbour BioMed · 公司公告AI 评分4747 [注册][常规进展]和铂医药与科伦博泰宣布 HBM7575/SKB575 治疗哮喘 IND 获 NMPA 批准
和铂医药与科伦博泰宣布，NMPA 已批准 HBM7575/SKB575 用于治疗哮喘的 IND 申请。该资产为靶向 TSLP 及一个未披露靶点的长效双特异性抗体，此前治疗特应性皮炎的 Phase 1 研究已完成首例受试者给药。根据合作协议，HBM7575/SKB575 由科伦博泰主导设计、全球开发与商业化，和铂医药参与投资与开发。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3030 [临床][常规进展]Oncoinvent的Radspherin®卵巢癌腹膜转移II期研究入组达50%里程碑
Oncoinvent宣布其Radspherin®治疗卵巢癌腹膜转移的II期试验已完成50%患者入组，累计54例，达计划人数一半。2026年入组提速，一季度11例、二季度至今17例，年内28例已超2025年全年；美国、西班牙、挪威、比利时、英国和意大利共10家医院参与。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3838 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的Vipoglanstat子宫内膜异位症2期试验NOVA完成50%患者随机化
Gesynta Pharma宣布其靶向mPGES-1的口服非激素、非阿片类候选药vipoglanstat在子宫内膜异位症2期概念验证试验NOVA中已完成190例目标患者50%的随机化。该随机、双盲、安慰剂对照试验在欧洲评估两个剂量水平的疗效与安全性，主要终点为非经期子宫内膜异位症相关疼痛，顶线结果预计2027年读出。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4343 [临床][常规进展]Complement Therapeutics 公布 Opti-GAIN I/II 期研究 CTx001 第一队列完成给药并获 IDMC 积极建议
Complement Therapeutics 宣布其 AAV 基因疗法 CTx001 治疗 AMD 继发地图样萎缩（GA）的 I/II 期 Opti-GAIN 研究完成第一队列给药，独立数据监查委员会（IDMC）审查安全性数据后未发现重大安全问题，建议继续推进第二队列入组和剂量递增。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]Complement Therapeutics的CTx001在Opti-GAIN I/II期研究中完成首例患者给药
Complement Therapeutics宣布，其AAV2基因疗法CTx001在治疗继发于AMD的地图样萎缩（GA）的I/II期Opti-GAIN研究中完成首例患者给药。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的vipoglanstat子宫内膜异位症II期NOVA试验完成首例患者给药
Gesynta Pharma宣布其靶向mPGES-1的非激素、非阿片类候选药物vipoglanstat在子宫内膜异位症II期概念验证试验NOVA中完成首例患者给药。该随机、双盲、安慰剂对照试验将在英国、意大利、波兰等7国入组约190名18至45岁女性，评估两种剂量对非经期疼痛的疗效与安全性，顶线结果预计2027年公布。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]TargED Biopharmaceuticals启动TGD001治疗急性缺血性卒中与TTP的I期临床试验并完成首例受试者给药
TargED Biopharmaceuticals宣布其溶栓药物TGD001的I期临床试验完成首例受试者给药，该随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量研究在德国开展，评估健康志愿者的安全性、耐受性和药代动力学，首批安全性数据预计2025年中期读出。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4040 [临床][常规进展]ARTHEx Biotech宣布ATX-01治疗1型强直性肌营养不良的Phase I-IIa ArthemiR™试验完成首例患者给药
ARTHEx Biotech宣布其ATX-01治疗1型强直性肌营养不良（DM1）的随机安慰剂对照双盲Phase I-IIa ArthemiR™试验已完成首例患者给药。ATX-01是行业首个针对DM1评估的抗microRNA疗法，靶向miR-23b，具有双重作用机制。该全球试验计划入组56名经典DM1受试者，主要目标是评估ATX-01的安全性和耐受性。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]SciRhom启动iRhom2抗体SR-878首次人体临床研究给药
SciRhom宣布其iRhom2抗体SR-878的首次人体临床研究已启动给药，该双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究将在至多48名健康志愿者中评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，与奥地利维也纳医科大学临床药理学系合作开展，预计2025年下半年读出数据。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [临床][常规进展]Step Pharma宣布dencatistat（STP938）治疗实体瘤的1期试验完成首例患者给药
Step Pharma宣布其CTPS1抑制剂dencatistat（STP938）治疗实体瘤的1期试验在美国Next Oncology完成首例患者给药。该开放标签试验评估这款first-in-class、高选择性、口服生物利用度CTPS1抑制剂的安全性、耐受性和药代动力学，分1a期剂量递增和计划2025年一季度启动的1b期CTPS2缺失卵巢癌扩展队列。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [注册][常规进展]Oncoinvent的Radspherin®获FDA快速通道资格，用于卵巢癌腹膜转移癌
Oncoinvent ASA宣布，FDA已授予Radspherin®快速通道资格，用于治疗卵巢癌腹膜转移患者。该公司预计即将启动一项随机对照2b期试验，主要目标是比较接受术前化疗加完全手术切除后使用Radspherin®与仅接受术前化疗和手术患者的无进展生存期（PFS）。此前1/2a期安全性中期分析显示，Radspherin®在7MBq推荐剂量下耐受良好，未观察到剂量限制性毒性。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5656 [注册][常规进展]ARTHEx Biotech的ATX-01获FDA IND clearance，启动DM1的Phase I-IIa ArthemiR试验
ARTHEx Biotech宣布FDA已clear其启动ATX-01治疗Myotonic Dystrophy Type 1（DM1）的Phase I-IIa ArthemiR研究。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分2222 [临床][常规进展]Complement Therapeutics的i-GAIN研究在美国入组首例受试者
Complement Therapeutics宣布其i-GAIN自然病史研究在美国入组首例受试者，该研究针对确诊为年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩（GA）的患者。i-GAIN为非干预性研究，在英国已入组超100人，现扩展至美国10个中心，计划在英美共22个中心入组约250名患者，评估遗传学、基于CPM平台的血生物标志物与GA眼部表型变化的关系，数据将支持其基因治疗资产CTx001的临床开发。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4040 [临床][常规进展]Abliva的FALCON研究达成重要里程碑：KL1333二期试验Wave 1筛查患者数达标
Abliva宣布其KL1333治疗成人原发性线粒体病的FALCON二期研究已完成Wave 1目标筛查患者数，计划年底前全部启动给药，中期分析预计2024年中进行。该全球随机、安慰剂对照、可能注册性的二期试验聚焦线粒体DNA突变患者的慢性疲劳与肌无力，计划分两波入组120–180例，给药12个月。公司称已快速识别90余例罕见病患者供筛查，目标至少40例给药。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5252 [注册][常规进展]Abliva候选药KL1333获FDA快速通道资格
Abliva AB宣布其主打候选药KL1333获得美国FDA快速通道资格，用于治疗罕见严重原发性线粒体病。KL1333目前正在FALCON研究中评估，这是一项全球性、可能用于注册的2期研究，今年6月已启动给药，预计2024年中期进行中期分析。该资格允许Abliva与FDA更频繁沟通，并就KL1333的新药申请（NDA）各部分获得持续反馈，若满足特定标准可获加速审批。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4545 [临床][常规进展]Step Pharma宣布STP938首例患者给药，全球最先进CTPS1抑制剂启动T细胞和B细胞淋巴瘤1/2期试验
Step Pharma宣布其CTPS1抑制剂STP938在复发/难治性B细胞和T细胞淋巴瘤成人受试者的1/2期试验中完成首例患者给药。该开放标签、非随机试验的剂量递增部分采用口服单药、多队列逐步递增设计，1期主要目标是评估STP938的安全性和耐受性。STP938是一款first-in-class口服肿瘤治疗药物，特异性抑制核苷酸合成及CTPS1酶，已获美国IND和英国CTA许可开展首次人体试验。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4747 [临床][常规进展]Cardior宣布CDR132L治疗心肌梗死后心衰的2期研究首例患者给药
Cardior Pharmaceuticals宣布其靶向microRNA-132的非编码RNA候选药物CDR132L在心肌梗死后左室射血分数降低的心衰患者中完成2期HF-REVERT研究首例给药。该多中心、随机、三臂、安慰剂对照试验计划入组280例患者，主要终点为超声心动图评估的左室收缩末期容积自基线的百分比变化，将在欧洲约60个中心开展。CDR132L是首个进入2期研究的心脏病非编码RNA疗法。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分2929 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的GS-248治疗系统性硬化症II期研究完成患者入组
Gesynta Pharma宣布其候选药物GS-248治疗罕见病系统性硬化症的II期研究已完成全部69例患者入组，该随机、安慰剂对照、双盲试验评估GS-248的安全性及其对雷诺现象和外周血管血流的效果，患者每日口服一次、持续四周，顶线数据预计2022年秋季公布。GS-248通过选择性抑制mPGES-1酶发挥作用，此前于2022年4月获FDA授予治疗系统性硬化症的孤儿药资格。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5858 [临床][常规进展]Attgeno宣布Supernitro治疗急性肺高压的2期临床试验获批启动
Attgeno AB宣布已获得瑞典药品管理局和瑞典伦理审查委员会批准，启动其主导候选药物Supernitro的2期临床试验，用于心脏手术后急性肺高压患者的潜在救命治疗。
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