[临床][↘ 风险事件]Newron 通报 FDA 临床暂停及 evenamide 3 期 ENIGMA-TRS 项目进展

Newron 于 10 月 8 日宣布，已收到 FDA 关于 evenamide 3 期 ENIGMA-TRS 2 研究美国研究中心临床暂停的书面反馈，正在全面审阅并准备回复，美国研究中心暂停仍生效。

[临床][→ 常规进展]Cullinan Therapeutics宣布CLN-049治疗复发/难治性急性髓系白血病潜在注册性II期研究完成首例患者给药

Cullinan Therapeutics宣布，其FLT3xCD3 T细胞衔接器CLN-049在复发/难治性急性髓系白血病（AML）的潜在注册性II期研究中已完成首例患者给药。

[商业][→ 常规进展]Helus Pharma将于2026年10月21日举办投资者演示，讨论HLP003与HLP004

Helus Pharma（Nasdaq: HELP）将于2026年10月21日举办投资者演示，讨论其专有NSA资产HLP003（用于重度抑郁症辅助治疗的3期临床阶段）和HLP004（用于广泛性焦虑症的2期临床阶段）。演示还将包含关键意见领袖对抑郁与焦虑治疗格局的观点，以及公司高管团队的问答环节。

[研发][→ 常规进展]Victory Square 宣布 Insu Therapeutics 无针胰岛素及 GLP-1 递送平台获美国专利授权

Victory Square Technologies 宣布其投资组合公司 Insu Therapeutics 就口腔肽递送技术获得 USPTO 专利授权通知，该专利涉及 InsuTab™（口腔胰岛素）和 BuccaGLP™（口腔司美格鲁肽）两项在研项目。

[临床][↕ 结果分化]GenSight与15-20国家医院宣布GS030治疗晚期视网膜色素变性1/2期试验结果发表于NEJM

GenSight Biologics与巴黎15-20国家医院宣布，GS030治疗晚期视网膜色素变性（RP）的1/2期PIONEER试验结果发表于2026年10月8日刊的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

[注册][→ 常规进展]FDA受理拜耳KERENDIA（finerenone）用于非糖尿病慢性肾病成人患者的补充新药申请

拜耳宣布美国FDA已受理KERENDIA（finerenone）的补充新药申请（sNDA），拟用于治疗接受背景标准治疗的成人非糖尿病慢性肾脏病（CKD）患者。

[临床][→ 常规进展]Addex 分拆公司 Neurosterix 完成 NTX-253 治疗精神分裂症 Phase 1 临床研究，计划推进 Phase 2

Addex Therapeutics 宣布，其分拆公司 Neurosterix 已完成评估 NTX-253 的 Phase 1 临床研究，并计划将 NTX-253 推进至 Phase 2 临床开发。

[临床][↗ 积极进展]argenx公布FB102治疗乳糜泻2期研究积极顶线结果，计划推进3期

argenx于2026年10月8日公布FB102治疗成人乳糜泻的2期研究积极顶线结果，研究达到主要终点：第78天绒毛高度与隐窝深度比值（Vh:Cd）较基线的变化优于安慰剂（p=0.0176）。

[商业][→ 常规进展]AlzeCure Pharma将于10月14日在斯德哥尔摩Aktiespararna投资者活动上演讲

AlzeCure Pharma宣布将于10月14日在斯德哥尔摩Aktiespararna投资者晚间活动上演讲，CEO Martin Jönsson将介绍公司及项目组合最新进展，包括近期与Eli Lilly就Alzstatin平台、与QuantumCell ApS就NeuroRestore平台签署的合作与对外授权协议。该公司开发针对阿尔茨海默病和疼痛等中枢神经系统疾病的小分子候选药物。

[研发][→ 常规进展]Faron Pharmaceuticals 提醒投资者、分析师与媒体注册 10 月 8 日研发日活动，将更新 bexmarilimab 进展

Faron Pharmaceuticals 提醒投资者、分析师与媒体注册其于 2026 年 10 月 8 日举行的研发日活动，活动以网络直播形式进行，预计持续约三小时。届时公司将更新其主导免疫疗法候选药物 bexmarilimab 的进展，涵盖血液肿瘤与实体瘤临床项目，其主导临床试验 BEXERA 及研究者发起试验管线按此前公布的时间表推进。

[临床][↗ 积极进展]Galderma在EADV 2026公布Nemluvio（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎最长三年ARCADIA长期扩展数据

Galderma在EADV 2026公布Nemluvio（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎成人及青少年的ARCADIA开放标签长期扩展研究三年数据，显示其耐受性良好，皮损、瘙痒、睡眠障碍和生活质量持续改善。

最新进展10月8日 18:03Galderma公布Nemluvio三年长期疗效数据

[临床][? 待核对]Glaukos公布Epioxa治疗圆锥角膜三年阳性结果：单次治疗后角膜形态与视力改善持续

Glaukos公布Epioxa治疗圆锥角膜的长期3期扩展研究GLK-202-03三年阳性结果，单次治疗后疗效与安全性均持续。受试眼最大角膜曲率（Kmax）较基线持续改善1.9 D，第3年分别有29%和20%的受试眼最佳矫正视力较基线提升≥2行和≥3行。35名受试者的38只研究眼参与，92%完成第3年随访，期间无严重不良事件、治疗相关不良事件或因不良事件停药。

[临床][→ 常规进展]Seaport Therapeutics宣布GlyphAgo治疗广泛性焦虑障碍伴睡眠障碍的Phase 2a试验完成首例患者给药

Seaport Therapeutics宣布，其在研口服前药GlyphAgo（SPT-320）治疗成人广泛性焦虑障碍（GAD）伴睡眠障碍的Phase 2a临床试验已在澳大利亚完成首例患者给药。

[注册][→ 常规进展]vTv Therapeutics 的 HPPD 获 FDA 孤儿药资格，用于镰状细胞病

vTv Therapeutics 宣布 FDA 已授予其口服 first-in-class Nrf2/Bach1 调节剂 HPPD 孤儿药资格，用于治疗镰状细胞病。

[临床][↕ 结果分化]Rocket公布RP-A501治疗Danon病FDA对齐关键性2期试验及更新临床结果

Rocket Pharmaceuticals在10月6日Danon病投资者网络研讨会上公布RP-A501的关键性2期试验设计与更新临床结果。

[研发][→ 常规进展]Food Allergy Science Initiative成立10周年，推出Food Allergy Medicines Accelerator™，首期投入1000万美元

Food Allergy Science Initiative（FASI）成立10周年之际推出Food Allergy Medicines Accelerator（FAMA），首期投入1000万美元，支持4个早期药物发现项目。

[注册][↗ 积极进展][MNC]诺华Rhapsido（remibrutinib）获FDA批准，成为首个症状性皮肤划痕症（SD）治疗药物

诺华宣布美国FDA批准Rhapsido（remibrutinib）用于H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD），为该适应症首个获批治疗。批准基于III期RemIND试验SD队列数据：第12周Rhapsido组29.3%患者达到荨麻疹完全缓解，安慰剂组为14.0%（p=0.0229），最早第2周即见应答。

[临床][→ 常规进展]BioCardia在HFSA 2026年会展示CardiAMP HF II试验设计

BioCardia（Nasdaq: BCDA）在HFSA 2026年会上展示CardiAMP HF II试验的科学海报，该多中心、双盲、随机对照试验旨在评估高剂量自体细胞治疗对射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）患者的疗效。FDA已同意该进行中的试验或足以支持其获批，公司同时推进与FDA和日本PMDA相关的监管申报。

[商业][? 待核对]PharmaTher公布公司战略与近期里程碑，上线新官网并将PERSONALIZ3D更名为M3DICINES

PharmaTher在宣布成为Craft Health的CraftMake™制药3D打印平台北美独家分销商后，公布公司战略与近期里程碑，并上线新官网、将PERSONALIZ3D™平台更名为M3DICINES™。

最新进展10月8日 00:50PharmaTher启动M3DICINES全国3D打印药物网络计划

[临床][↗ 积极进展]Cyllene Therapeutics公布EG110A治疗脊髓损伤神经源性膀胱1b/2a期中期数据

Cyllene Therapeutics在2026年10月7日公布其EG110A治疗脊髓损伤（SCI）伴神经源性逼尿肌过度活动（NDO）相关尿失禁的1b/2a期开放标签剂量递增试验前两个剂量队列中期数据。

[临床][↗ 积极进展]Kyverna将于MSToronto2026公布miv-cel治疗僵人综合征与进展型多发性硬化积极数据

Kyverna Therapeutics将于10月21-23日在多伦多MSToronto2026公布miv-cel两项数据：KYSA-8注册性试验治疗僵人综合征的1年结果，显示单次给药后持续临床获益，安全性良好，无高级别CRS或ICANS，无IEC-HS病例；以及进展型多发性硬化Phase 1研究者发起试验的更新数据，继续显示鼓舞人心的临床活性和良好安全性。

[研发][→ 常规进展]Artelo Biosciences 首次入选 BIO-Europe 2026 公司路演，展示 FABP5 抑制剂 ART26.12 临床进展与平台潜力

Artelo Biosciences 入选 BIO-Europe 2026 公司路演，将于 11 月 10 日在德国科隆首次展示其 FABP5 抑制剂 ART26.12 的临床进展。ART26.12 的 Phase 1 单次递增剂量研究显示在所有队列中安全性和耐受性良好，药代动力学呈线性、剂量比例关系。公司还报告了食物影响研究及外周神经痛、骨关节炎非临床数据，并计划借此推进合作洽谈。

[商业][→ 常规进展]Moleculin Biotech 将参加 2026 Maxim Growth Summit 肿瘤学进展专题讨论

Moleculin Biotech（Nasdaq: MBRX）宣布将参加 2026 年 Maxim Growth Summit 的 Advances in Oncology 专题讨论，董事长兼 CEO Walter Klemp 将于 10 月 14 日介绍公司肿瘤管线及近期临床进展。

[研发][↗ 积极进展]RenovoRx 宣布同行评审发表：TAMP™ 平台提升局部晚期胰腺癌化疗递送潜力

RenovoRx（Nasdaq: RNXT）宣布在《Case Reports in Oncology》发表同行评审病例系列，描述两例不可切除局部晚期胰腺癌患者经 RenovoCath 实现的 TAMP 介导局部动脉内吉西他滨递送后，出现肿瘤治疗反应、CA 19-9 下降及影像学改善，且无重大操作并发症。

最新进展10月7日 21:23RenovoRx的PRISM-TAMP试验首例患者入组

[研发][→ 常规进展]FibroBiologics就体内持续生产GLP-1等治疗性多肽的细胞技术提交美国专利申请

FibroBiologics（Nasdaq: FBLG）已提交一项美国专利申请，覆盖一种基于工程化活细胞的平台技术，设计用于在体内持续生产GLP-1、GIP和GLP-2类多肽。

[临床][? 待核对]Inflammasome Therapeutics将在AAO视网膜专科日公布K8治疗地图样萎缩的2期研究新分析

Inflammasome Therapeutics宣布，其Kamuvudine K8治疗地图样萎缩的2期研究新增分析将于10月9日在AAO视网膜专科日公布，由Liangbo Shen博士报告。该6个月2期研究在9个美国中心评估30名双侧地图样萎缩受试者，单眼接受K8、对侧眼未治疗，影像由独立阅片中心盲法评估。K8为双眼玻璃体腔内缓释植入剂，公司计划在监管反馈后启动全球3期关键性项目。

[注册][? 待核对]Arrowhead的plozasiran获FDA STAR试点项目资格，用于重度高甘油三酯血症

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，FDA已授予plozasiran进入STAR（Split Real Time Application Review）试点项目，涉及其即将提交的重度高甘油三酯血症（sHTG）补充新药申请（sNDA）。

[研发][→ 常规进展]Byondis将在World ADC圣地亚哥大会展示平台技术，推进BYON14156抗叶酸载荷ADC的IND申报并计划2027年启动临床试验

Byondis将于10月12-15日在World ADC圣地亚哥大会展示其ADC平台技术进展，包括领先候选药BYON14156，该药采用公司首创抗叶酸载荷，靶向多种肿瘤高表达抗原，旨在克服现有及下一代ADC的载荷耐药问题。

[临床][→ 常规进展]AltruBio将在2026年UEG周公布ALTB-268治疗溃疡性结肠炎2a期试验数据

AltruBio将于10月17-20日在巴塞罗那举行的2026年UEG周会议上以口头报告形式公布ALTB-268治疗中重度活动性溃疡性结肠炎2a期ASCEND UC2a试验（NCT06109441）的新数据。ALTB-268是一款皮下给药的靶向PSGL-1四价激动剂抗体，该试验入组对既往先进治疗应答不足的患者，报告定于10月20日由David T. Rubin博士主讲。

[临床][↗ 积极进展]Atsena公布ATSN-201治疗X连锁视网膜劈裂症I/II/III期LIGHTHOUSE试验A部分18个月积极结果

Atsena Therapeutics公布ATSN-201治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的I/II/III期LIGHTHOUSE试验A部分18个月结果：9只治疗眼中7只维持中心凹劈裂闭合，6只微视野检查改善≥7 dB（对照眼0只），7只视力改善≥10个字母（对照眼1只），未出现药物相关严重不良事件、剂量限制性毒性或停药。

最新进展10月7日 21:07ATSN-201治疗XLRS的1/2/3期LIGHTHOUSE试验A、B部分积极数据公布

[临床][→ 常规进展]CHARM Therapeutics宣布CHM-029治疗急性髓系白血病I/II期临床试验首例患者给药并完成首个队列入组

CHARM Therapeutics宣布其menin抑制剂CHM-029治疗急性髓系白血病（AML）的I/II期临床试验已完成首例患者给药及首个队列全部入组，公司由此进入临床阶段。

[临床][? 待核对]Zenas BioPharma将在MSToronto2026公布奥布替尼复发缓解型多发性硬化症数据及进展型多发性硬化症临床试验设计

Zenas BioPharma将于10月21-23日在多伦多举行的MSToronto2026上展示7张壁报，内容涵盖奥布替尼在复发缓解型多发性硬化症中的药代动力学及80mg剂量24周II期随机双盲安慰剂对照研究结果，以及非活动性继发进展型（Monarch）和原发进展型（PriMroSe）多发性硬化症III期试验设计。

[研发][→ 常规进展]VERAXA Biotech将FDA对齐的人体相关模型（NAMs）纳入研发战略，覆盖BiTAC®肿瘤管线

VERAXA Biotech（NASDAQ: VRXA）宣布将一套FDA对齐的新方法学（NAMs）全面纳入其临床前研发项目，覆盖BiTAC-TCE、BiTAC-ADC及bsADC管线，有望加快临床推进并大幅减少动物实验。

[临床][↗ 积极进展][MNC]诺华在MSToronto2026公布remibrutinib与Kesimpta多发性硬化症数据

诺华在MSToronto2026以46篇摘要展示多发性硬化症管线数据，其中包括remibrutinib治疗复发型多发性硬化症的III期REMODEL-1/-2阳性结果。

[研发][→ 常规进展]Atavistik Bio将在Cure HHT第16届国际科学大会展示ATV-1601的Harmony-HHT 1/2期试验进展

Atavistik Bio将于10月12-16日在马萨诸塞州Cape Cod举行的Cure HHT第16届国际科学大会上，展示其口服选择性AKT1抑制剂ATV-1601的最新临床前数据，以及正在进行的1/2期Harmony-HHT试验的在研海报和全体会议报告。

[临床][↗ 积极进展]Cerevance公布solengepras帕金森病3期ARISE积极结果，主要终点达标并将与FDA讨论NDA路径

Cerevance公布其口服GPR6抑制剂solengepras治疗帕金森病3期ARISE试验的积极顶线结果：150 mg剂量组第12周每日OFF时间较安慰剂减少0.61小时（p=0.0350），达到主要终点，且第2周即观察到改善。

[临床][? 待核对]ITM与Lumara Bio将在EANM 2026公布¹⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）与Ga-DPI-4452新数据

ITM与Lumara Bio将于2026年10月17-21日在维也纳举行的EANM 2026大会上，以两场口头报告公布¹⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）和Ga-DPI-4452（CA-IX肽）的新数据。

[临床][↗ 积极进展]MUVON Therapeutics公布SUI细胞疗法2期12个月随访积极数据

MUVON Therapeutics报告其自体肌肉前体细胞（MPC）组织工程疗法MPCCOL治疗女性压力性尿失禁的2期SUISSE-MPC2试验长期随访12个月中期结果，显示6个月时的疗效在12个月时完全维持。

[临床][→ 常规进展][MNC]Nurix与罗氏合作启动bexobrutideg联合venetoclax治疗CLL的1b/2期试验并完成首例患者入组

Nurix Therapeutics宣布，其口服BTK降解剂bexobrutideg（NX-5948）联合venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的1b/2期NX-5948-203研究已完成首例患者入组。

[研发][→ 常规进展]Oculis将在Eyecelerator @ AAO 2026展示Licaminlimab并合作神经眼科亚专科日

Oculis宣布其CEO Riad Sherif将于10月8日在Eyecelerator @ AAO 2026展示Licaminlimab，该抗TNFα滴眼液候选药物采用基因型精准医学方法治疗TNFR1介导的干眼症，PREDICT-1注册性症状试验预计年底左右公布顶线结果。公司还将赞助10月9日AAO 2026年会神经眼科亚专科日。