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10月5日周一
  1. BioSpace · 新闻稿8

    [商业][常规进展]Jaguar Health(NASDAQ:JAGX)宣布特别股票股息,每股R系列可转换优先股可转换为5股普通股

    Jaguar Health宣布派发特别股票股息,以R系列可转换优先股形式发放,每股优先股可于2026年11月2日转换为5股普通股。股权登记日为2026年10月13日,派发日为10月15日。公司称此举旨在为股东提供反稀释保护,同时继续评估战略替代方案,并推进口服crofelemer用于MVID和SBS-IF等罕见肠衰竭疾病的全球开发,计划于2027年年中提交MVID适应症的新药申请。

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  2. BioSpace · 新闻稿75

    [临床][积极进展]Genmab公布Rina-S治疗铂耐药卵巢癌II期RAINFOL-01结果:ORR 45.9%、mDOR 12.1个月

    Genmab公布Rina-S(rinatabart sesutecan)在铂耐药卵巢癌患者中的Phase 1/2 RAINFOL-01试验Part C结果:109例可评估患者确认ORR为45.9%(95% CI。

    推荐理由:Genmab披露Rina-S在铂耐药卵巢癌的II期ORR 45.9%、mDOR 12.1个月及首个mPFS数据,供BD评估FRα ADC竞争格局。

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  3. BioSpace · 新闻稿58

    [注册][常规进展]Novo 更新 denecimig 美国 BLA 审评进展:因生产设施整改延期,不影响 2026 财务展望

    美国 FDA 告知 Novo,denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评仍在进行中,延期原因是生产设施整改活动,FDA 未给出新的监管决定时间表。FDA 未发现 denecimig 临床疗效或安全性数据存在缺陷,该反馈不影响 Novo 其他已上市产品及 2026 年财务展望。待监管决定后,Novo 计划于 2027 年上半年在美国上市 denecimig。

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  4. BioSpace · 新闻稿36

    [研发][积极进展]Dyno Therapeutics在WMS大会发布AI设计多机制肌肉衣壳新数据

    Dyno Therapeutics在第31届世界肌肉学会大会(WMS)以late-breaking海报形式发布新一代AI设计多机制肌肉衣壳临床前数据。两款先导衣壳在小鼠和非人灵长类中于5e12 vg/kg剂量下实现增强的肌肉递送与肝脏去靶向,其中一款在NHP骨骼肌中生物分布较MyoAAV-4E高约20倍、转导高约40倍。该剂量较现有肌肉衣壳常用约1e14 vg/kg低20倍。

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  5. BioSpace · 新闻稿22

    [临床][常规进展]Pheast Therapeutics将在SITC 2026年会公布靶向CD24的first-in-class抗体PHST001临床前数据

    Pheast Therapeutics将于11月4-8日在凤凰城举行的SITC 2026年会上以海报形式公布PHST001的临床前数据,摘要编号410,报告时间为11月7日。PHST001是一款靶向CD24的first-in-class巨噬细胞检查点抑制剂,正在晚期实体瘤(含卵巢癌)患者中开展1期临床试验,并于2025年6月获FDA卵巢癌适应症快速通道资格。

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  6. BioSpace · 新闻稿22

    [临床][待核对]Obsidian Therapeutics将在SITC 2026年会公布Amsoki-cel(OBX-115)晚期黑色素瘤1/2期更新数据

    Obsidian Therapeutics将于11月4-8日在SITC 2026年会以壁报形式公布amsoki-cel(OBX-115)治疗ICI耐药晚期黑色素瘤的更新数据,包括FIH研究与1/2期Agni-01研究的汇总安全性数据,以及Agni-01推荐2期剂量组(n=15)的疗效更新。

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  7. BioSpace · 新闻稿22

    [临床][待核对]Vera Therapeutics宣布TRUTAKNA(atacicept-vymj)治疗IgA肾病的ORIGIN 3最终疗效分析将作为ASN Kidney Week 2026开幕全体会议的重磅迟突破口头报告

    Vera Therapeutics宣布,TRUTAKNA(atacicept-vymj)治疗IgA肾病的ORIGIN 3试验最终疗效分析,将作为ASN Kidney Week 2026开幕全体会议的重磅迟突破口头报告,并设迟突破研究海报。PIONEER二期篮式试验中成人IgA肾病与原发性膜性肾病队列的中期结果,将作为迟突破口头报告发布。Vera共5篇摘要入选该会议。

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  8. BioSpace · 新闻稿33

    [临床][待核对]Evaxion将于SITC 2026年会公布个性化癌症疫苗EVX-01新免疫数据

    Evaxion将于2026年11月4-8日在凤凰城举行的SITC 2026年会上,以口头和壁报形式公布AI设计的个性化癌症疫苗EVX-01的新免疫数据。数据来自EVX-01联合MSD的KEYTRUDA(pembrolizumab)治疗晚期黑色素瘤的2期试验,显示除疫苗特异性T细胞应答外的全身免疫调节效应。

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  9. BioSpace · 新闻稿30

    [临床][常规进展]ProKidney的rilparencel八项摘要入选ASN Kidney Week 2026

    ProKidney宣布其rilparencel(REACT)八项摘要入选2026年10月21-25日在丹佛举行的ASN Kidney Week,含一项口头报告。一项临床摘要公布针对符合PROACT 1关键入组标准患者的Phase 2汇总分析,持续显示晚期CKD合并2型糖尿病患者的安全性与肾功能稳定信号。七项非临床摘要支持该自体细胞疗法的多因素作用机制。

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  10. BioSpace · 新闻稿17

    [临床][待核对]Candel Therapeutics将在SITC 2026年会展示aglatimagene besadenovec非小细胞肺癌及linoserpaturev复发胶质母细胞瘤数据

    Candel Therapeutics将于2026年11月4-8日在凤凰城举行的SITC第41届年会上,以两张壁报展示aglatimagene besadenovec在ICI治疗后进展的NSCLC中的多组学免疫激活数据,以及linoserpaturev联合VEGF阻断治疗复发胶质母细胞瘤的1b期临床与机制发现。

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  11. BioSpace · 新闻稿23

    [研发][常规进展]MiNK Therapeutics将在SITC 2026公布agenT-797治疗耐药结直肠癌及清除衰老肿瘤细胞和成纤维细胞的数据

    MiNK Therapeutics将于SITC 2026第41届年会展示两张壁报,分别涉及agenT-797在免疫检查点抑制剂耐药结直肠癌肝转移类器官模型中实现肿瘤细胞杀伤,以及天然agenT-797与工程化MiNK-215在致癌体外模型中清除衰老肿瘤细胞和成纤维细胞。

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  12. BioSpace · 新闻稿60

    [临床][积极进展]Teva公布ecopipam治疗儿童抽动秽语综合征新疗效与安全性数据

    Teva公布在研选择性D1受体拮抗剂ecopipam治疗儿童抽动秽语综合征的新数据:2b期与3期试验292例患者事后分析显示,69.8%在治疗8周内YGTSS-TTS评分改善≥25%;正在进行的36个月开放标签扩展研究18个月中期分析显示抽动严重程度评分平均降低45.6%,未观察到新的安全性信号。

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  13. BioSpace · 新闻稿42

    [研发][常规进展]Century Therapeutics 在 EASD 2026 公布 CNTY-813 非临床数据,IND 申报仍按计划于 2026 年第四季度提交

    Century Therapeutics 在 EASD 2026 公布其 iPSC 来源胰岛替代疗法 CNTY-813 的非临床数据,显示该产品在五批临床规模生产中表现一致、经 96 小时冷藏后仍具功能,并通过肝门静脉给药在大鼠中成功植入。

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10月3日周六
  1. BioSpace · 新闻稿60

    [临床][积极进展]Verastem公布avutometinib联合defactinib治疗复发低级别浆液性卵巢癌的RAMP 201分子分型与外部对照分析,将在IGCS 2026展示

    Verastem Oncology公布2期RAMP 201试验中avutometinib联合defactinib治疗复发低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)的分子分型与肿瘤生物标志物分析,以及对比常规治疗的外部对照分析,数据将在IGCS 2026年会展示。

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  2. BioSpace · 新闻稿20

    [临床][待核对]Agenus将在SITC 2026公布BOT+BAL治疗结直肠癌长期生存数据及agenT-797转化研究

    Agenus宣布,其botensilimab(BOT)联合balstilimab(BAL)治疗难治性微卫星稳定(MSS)转移性结直肠癌长期生存者临床特征,以及BOT+BAL联合MiNK Therapeutics的agenT-797(iNKT细胞疗法)在结直肠癌肝转移临床前模型中的转化研究。

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  3. BioSpace · 新闻稿73

    [临床][积极进展][MNC]辉瑞LITFULO在非节段性白癜风患者中显著改善面部及全身复色

    辉瑞公布LITFULO(ritlecitinib)治疗非节段性白癜风的两项III期试验TRANQUILLO 2和TRANQUILLO结果:第52周时,100 mg和50 mg剂量组分别有21.86%和12.47%的患者达到F-VASI75,安慰剂组为2.40%和2.48%;分别有13.02%和8.98%的患者达到T-VASI50,安慰剂组为2.40%和1.98%。

    推荐理由:辉瑞公布LITFULO治疗非节段性白癜风两项III期数据并计划全球申报,为口服系统性疗法提供关键疗效与安全性参考。

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10月2日周五
  1. BioSpace · 新闻稿72

    [注册][常规进展]Cullinan在FDA RTOR下启动zipalertinib联合化疗一线治疗EGFR ex20ins NSCLC的NDA提交

    Cullinan Therapeutics宣布,在与美国FDA达成一致后,已启动zipalertinib联合铂类化疗用于既往未治疗的局部晚期或转移性EGFR exon 20插入突变NSCLC的NDA提交,该提交在FDA实时肿瘤学审评(RTOR)项目下进行,NDA提交预计于2026年底完成。

    推荐理由:Cullinan公布zipalertinib一线EGFR ex20ins NSCLC在FDA RTOR下启动NDA提交,并披露二线/一线美国获批里程碑金额。

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  2. BioSpace · 新闻稿42

    [注册][常规进展]FDA授予Trethera的TRE-515联合KRAS G12C抑制剂治疗非小细胞肺癌快速通道资格

    美国FDA授予Trethera的TRE-515联合KRAS抑制剂快速通道资格,用于治疗既往接受过抗PD-(L)1抗体和铂类化疗的G12C突变阳性非小细胞肺癌。TRE-515是一种口服dCK抑制剂,在正在进行的首次人体试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。

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  3. BioPharma Dive · 新闻32

    [临床][积极进展][MNC]欧洲糖尿病研究协会年会肥胖症研究三大看点:礼来Zepbound联合eloralintide减重23%、诺和诺德Wegovy口服片转换数据、勃林格殷格翰survodutide与艾伯维ABBV-295进展

    在米兰举行的欧洲糖尿病研究协会年会上,礼来公布Zepbound联合amylin激动剂eloralintide的2期数据:最高剂量组48周减重23%(约54磅),优于Zepbound单药15%和eloralintide单药最高12%。

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10月1日周四
  1. BioSpace · 新闻稿70

    [商业][风险事件][MNC]Foghorn与Lilly不再推进FHD-909及选择性SMARCA2降解剂项目

    Foghorn Therapeutics宣布,基于FHD-909(LY4050784)Phase 1剂量递增试验的临床数据,Foghorn与Lilly决定不将该程序推进至临床开发扩展阶段,双方合作也不再推进选择性SMARCA2降解剂项目,且预计不再有进一步合作活动。

    最新进展10月1日 23:49Foghorn与礼来合作终止并裁员40%

    推荐理由:Foghorn与Lilly终止FHD-909及SMARCA2降解剂合作,并裁员约40%聚焦自有管线,供BD判断合作终止与管线取舍。

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  2. BioSpace · 新闻稿26

    [注册][待核对]Outlook Therapeutics就LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)向CMS提交HCPCS Level II申请,寻求永久J-code

    Outlook Therapeutics已向美国CMS提交HCPCS Level II申请,为LYTENAVA(bevacizumab-vikg)寻求永久、产品专属的J-code。LYTENAVA是唯一获FDA批准用于湿性年龄相关性黄斑变性的眼科贝伐珠单抗,公司仍计划在2026年底前在美国商业上市。提交申请不保证CMS会分配J-code,J-code的分配与覆盖和支付决定相互独立。

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