[注册][↗ 积极进展]亚美尼亚授予 Agenus 的 BOT+BAL 全球首批上市许可，用于经治 MSS 转移性结直肠癌

亚美尼亚卫生部授予 Agenus 的 Botvymo（botensilimab，BOT）与 Evamplix（balstilimab，BAL）上市许可，两者联合用于既往接受过标准治疗的、无活动性肝转移的成人 MSS 转移性结直肠癌患者，这是两款药物在全球范围内的首批上市许可，自2026年10月2日起生效。

[临床][? 待核对]TG Therapeutics公布MSToronto2026数据展示日程：azer-cel治疗进展型多发性硬化症首批临床结果入选最新突破口头报告

TG Therapeutics公布MSToronto2026（10月21-23日，多伦多）数据展示日程，其azer-cel（异体“即用型”CD19靶向CAR T细胞疗法）治疗原发性进展型多发性硬化症的Phase 1研究首批临床结果入选最新突破口头报告。

[临床][↗ 积极进展]Endeavor BioMedicines 的 taladegib 在 IPF 2b 期 WHISTLE-PF 试验中达到主要及关键次要终点

Endeavor BioMedicines 宣布其 Hedgehog 信号通路抑制剂 taladegib（ENV-101）在特发性肺纤维化（IPF）2b 期 WHISTLE-PF 试验中达到主要终点，与安慰剂相比在 24 周内 ppFVC 出现统计学显著改善，并在多项关键次要终点上具统计学显著性，包括 HRCT 显示的肺纤维化减少与总肺容量（TLC）增加。

[注册][→ 常规进展]Scholar Rock向EMA重新提交apitegromab治疗SMA的上市申请

Scholar Rock于2026年10月8日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）重新提交apitegromab用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA）的上市许可申请（MAA）。

[注册][? 待核对]Vir Biotechnology与Astellas共同开发的PSMA靶向双掩蔽T细胞衔接器VIR-5500获FDA快速通道资格，用于治疗前列腺癌

Vir Biotechnology宣布，FDA授予VIR-5500快速通道资格，用于治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。VIR-5500是一款PSMA靶向的PRO-XTEN双掩蔽T细胞衔接器，由Astellas与Vir Biotechnology通过全球战略合作共同开发。

[临床][→ 常规进展]Asahi Kasei Therapeutics启动AIC468治疗肾移植受者BK病毒感染2a期试验并完成首例患者给药

Asahi Kasei Therapeutics宣布，其抗病毒反义寡核苷酸AIC468在肾移植受者BK病毒感染中的随机2a期临床试验（NCT07503561）已完成首例患者给药。

[注册][→ 常规进展]Biofrontera向FDA提交Ameluz红光PDT补充新药申请，拟扩展至全身光化性角化病

Biofrontera Inc.于2026年10月8日宣布已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），拟将Ameluz（氨基乙酰丙酸盐酸盐）10%外用凝胶联合RhodoLED灯系列红光PDT的适应症扩展至四肢、颈部和躯干的轻中度光化性角化病（AK），治疗面积可达约240 cm²。

[临床][? 待核对]Daré Bioscience将在SMSNA秋季年会上公布西地那非乳膏3.6% Phase 1数据

Daré Bioscience将于10月9日在SMSNA秋季科学会议上公布其西地那非乳膏3.6%的Phase 1数据，医学总监Annie Thurman将报告该外用制剂与口服西地那非在健康成年男性中的不良事件与相对生物利用度结果。

[研发][? 待核对]Medicus Pharma（MDCX）三周年：CD228V、SkinJect 与 Teverelix 管线进展及长期价值路径

Medicus Pharma（NASDAQ: MDCX）在三周年股东更新中披露，其已转型为精准肿瘤学生物技术公司，管线以CD228V、SkinJect和Teverelix为核心。

[研发][→ 常规进展]ViroMissile 任命 Diane Simeone 与 Matt Mulvey 为顾问，推进三项静脉给药溶瘤病毒 Phase 1 项目

ViroMissile 任命 Diane Simeone 医学博士与 Matt Mulvey 博士分别担任临床与战略顾问，以推进其三款静脉给药溶瘤病毒疗法的 Phase 1 临床项目。

[研发][? 待核对]Lisata Therapeutics 获美国专利商标局授予 Certepetide 治疗胰腺癌及其他实体瘤新用途专利

Lisata Therapeutics 宣布美国专利商标局已授予 certepetide（美国专利号 12,751,991）用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的新用途专利，专利于 2041 年 5 月到期。

[临床][→ 常规进展]Solu Therapeutics在STX-0712的1期研究中启动急性髓系白血病队列给药

Solu Therapeutics已在STX-0712正在进行的1期研究中启动急性髓系白血病（AML）队列给药，该队列将入组复发/难治性单核细胞性或单核细胞为主型AML患者。

[研发][→ 常规进展]Lobe Sciences拟推资本市场举措支持增长，L-130计划2027年一季度提交美国IND

Lobe Sciences宣布拟启动独立做市服务、扩大投资者与媒体沟通，并增补一名具美国资本市场经验的董事，以提升股票流动性和市场认知。其L-130（psilocin mucate）计划于2027年一季度向FDA提交美国IND申请，S-100用于镰状细胞病，预计2027年年中启动3期开发。公司尚未选定做市或投资者关系服务商，也未确定相关条款。

[研发][↗ 积极进展]Vaxart 公布临床前研究：口服黏膜疫苗候选 VXA-H5-02 对致死剂量 H5N1 禽流感实现 100% 保护

Vaxart 公布其第二代口服黏膜疫苗候选 VXA-H5-02 的临床前研究结果，在雪貂模型中针对 H5N1 clade 2.3.4.4b 致死剂量攻击实现 100% 存活，而未接种对照组在攻击后第 6 天全部死亡（p<0.001）。

[临床][? 待核对]CytoDyn将在ESMO 2026大会公布leronlimab治疗mCRC的2期CLOVER研究更新数据

CytoDyn将于10月23-27日在西班牙马德里举行的ESMO 2026大会上，以海报形式公布leronlimab联合TAS-102加贝伐珠单抗治疗经治转移性结直肠癌的2期CLOVER研究更新数据。该研究评估靶向CCR5的人源化单抗leronlimab，海报报告人为乔治城大学Benjamin Weinberg博士，时间为10月25日。

[临床][? 待核对]CRISPR Therapeutics将在2026年AHA科学年会公布CTX310治疗重度高甘油三酯血症的1b期临床数据

CRISPR Therapeutics宣布，其靶向ANGPTL3的体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX310治疗重度高甘油三酯血症的1b期临床数据，将在2026年AHA科学年会以最新突破性口头报告形式公布。该报告定于2026年11月9日举行，摘要及报告数据在报告开始前处于禁运状态。

[研发][→ 常规进展]Psilera获准启动NIH资助的酒精使用障碍项目Phase 2

Psilera宣布启动其NIH SBIR资助的酒精使用障碍（AUD）研究Phase 2，该资助由美国国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）支持，Phase 1于去年10月启动并取得及时、有前景的结果。公司CSO表示，将继续与南佛罗里达大学Danielle Gulick博士合作，研究非致幻裸盖菇素衍生物在体内减少酒精摄入的潜力。该临床前工作推进至预计2027年开展的Phase 1a临床试验。

[临床][→ 常规进展]Edgewise Therapeutics宣布EDG-15400治疗HFpEF的2期EQUINOX-HFpEF试验完成首例患者给药

Edgewise Therapeutics宣布，其口服选择性心肌肌节调节剂EDG-15400在2期EQUINOX-HFpEF试验中完成首例患者给药，该试验针对左心室射血分数（LVEF）至少50%的症状性射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者。

[临床][→ 常规进展]Editas Medicine获准在澳大利亚启动EDIT-401治疗高脂血症的首次人体临床试验

Editas Medicine宣布已获批准在澳大利亚启动EDIT-401的Phase 1/2 Strive临床试验，用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者；该试验已获人类研究伦理委员会（HREC）批准并完成澳大利亚TGA的临床试验通知（CTN）流程，同时已提交新西兰审查。

[临床][→ 常规进展]Cullinan Therapeutics宣布CLN-049治疗复发/难治性急性髓系白血病潜在注册性II期研究完成首例患者给药

Cullinan Therapeutics宣布，其FLT3xCD3 T细胞衔接器CLN-049在复发/难治性急性髓系白血病（AML）的潜在注册性II期研究中已完成首例患者给药。

[商业][→ 常规进展]Helus Pharma将于2026年10月21日举办投资者演示，讨论HLP003与HLP004

Helus Pharma（Nasdaq: HELP）将于2026年10月21日举办投资者演示，讨论其专有NSA资产HLP003（用于重度抑郁症辅助治疗的3期临床阶段）和HLP004（用于广泛性焦虑症的2期临床阶段）。演示还将包含关键意见领袖对抑郁与焦虑治疗格局的观点，以及公司高管团队的问答环节。

[研发][→ 常规进展]Victory Square 宣布 Insu Therapeutics 无针胰岛素及 GLP-1 递送平台获美国专利授权

Victory Square Technologies 宣布其投资组合公司 Insu Therapeutics 就口腔肽递送技术获得 USPTO 专利授权通知，该专利涉及 InsuTab™（口腔胰岛素）和 BuccaGLP™（口腔司美格鲁肽）两项在研项目。

[临床][→ 常规进展]Saol Therapeutics宣布SL1002治疗膝骨关节炎相关慢性疼痛的关键III期BEACON试验完成入组

Saol Therapeutics宣布其SL1002治疗膝骨关节炎相关慢性疼痛的关键III期BEACON试验已完成患者入组，入组于2026年10月2日完成，超过20家美国研究中心参与，顶线结果预计2027年第二季度公布。

[临床][→ 常规进展]Nuevocor的NVC-001在LMNA扩张型心肌病1/2期试验完成首例患者给药并获FDA快速通道资格

Nuevocor宣布其领先资产NVC-001在SUNBEAM-LMNA 1/2期临床试验中完成首例患者给药，并获FDA授予快速通道资格，用于治疗LMNA扩张型心肌病（LMNA DCM）。

[研发][↗ 积极进展]Marvel Biosciences报告MB-204在Shank3小鼠模型中高效治疗自闭症行为

Marvel Biosciences公布MB-204在Shank3Δex13-16小鼠模型中的临床前初步结果，1 mg/kg低剂量在多数行为终点上匹配或优于1 mg/kg Istradefylline，2.5 mg/kg高剂量在多数终点上优于Istradefylline。

[临床][↕ 结果分化]GenSight与15-20国家医院宣布GS030治疗晚期视网膜色素变性1/2期试验结果发表于NEJM

GenSight Biologics与巴黎15-20国家医院宣布，GS030治疗晚期视网膜色素变性（RP）的1/2期PIONEER试验结果发表于2026年10月8日刊的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

[注册][→ 常规进展]FDA受理拜耳KERENDIA（finerenone）用于非糖尿病慢性肾病成人患者的补充新药申请

拜耳宣布美国FDA已受理KERENDIA（finerenone）的补充新药申请（sNDA），拟用于治疗接受背景标准治疗的成人非糖尿病慢性肾脏病（CKD）患者。

[临床][→ 常规进展]Addex 分拆公司 Neurosterix 完成 NTX-253 治疗精神分裂症 Phase 1 临床研究，计划推进 Phase 2

Addex Therapeutics 宣布，其分拆公司 Neurosterix 已完成评估 NTX-253 的 Phase 1 临床研究，并计划将 NTX-253 推进至 Phase 2 临床开发。

[临床][↗ 积极进展]argenx公布FB102治疗乳糜泻2期研究积极顶线结果，计划推进3期

argenx于2026年10月8日公布FB102治疗成人乳糜泻的2期研究积极顶线结果，研究达到主要终点：第78天绒毛高度与隐窝深度比值（Vh:Cd）较基线的变化优于安慰剂（p=0.0176）。

[商业][→ 常规进展]AlzeCure Pharma将于10月14日在斯德哥尔摩Aktiespararna投资者活动上演讲

AlzeCure Pharma宣布将于10月14日在斯德哥尔摩Aktiespararna投资者晚间活动上演讲，CEO Martin Jönsson将介绍公司及项目组合最新进展，包括近期与Eli Lilly就Alzstatin平台、与QuantumCell ApS就NeuroRestore平台签署的合作与对外授权协议。该公司开发针对阿尔茨海默病和疼痛等中枢神经系统疾病的小分子候选药物。

[研发][→ 常规进展]Faron Pharmaceuticals 提醒投资者、分析师与媒体注册 10 月 8 日研发日活动，将更新 bexmarilimab 进展

Faron Pharmaceuticals 提醒投资者、分析师与媒体注册其于 2026 年 10 月 8 日举行的研发日活动，活动以网络直播形式进行，预计持续约三小时。届时公司将更新其主导免疫疗法候选药物 bexmarilimab 的进展，涵盖血液肿瘤与实体瘤临床项目，其主导临床试验 BEXERA 及研究者发起试验管线按此前公布的时间表推进。

[临床][↗ 积极进展]Galderma在EADV 2026公布Nemluvio（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎最长三年ARCADIA长期扩展数据

Galderma在EADV 2026公布Nemluvio（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎成人及青少年的ARCADIA开放标签长期扩展研究三年数据，显示其耐受性良好，皮损、瘙痒、睡眠障碍和生活质量持续改善。

最新进展10月8日 18:03Galderma公布Nemluvio三年长期疗效数据

[临床][? 待核对]Glaukos公布Epioxa治疗圆锥角膜三年阳性结果：单次治疗后角膜形态与视力改善持续

Glaukos公布Epioxa治疗圆锥角膜的长期3期扩展研究GLK-202-03三年阳性结果，单次治疗后疗效与安全性均持续。受试眼最大角膜曲率（Kmax）较基线持续改善1.9 D，第3年分别有29%和20%的受试眼最佳矫正视力较基线提升≥2行和≥3行。35名受试者的38只研究眼参与，92%完成第3年随访，期间无严重不良事件、治疗相关不良事件或因不良事件停药。

[临床][? 待核对]AusperBio的AHB-137治疗慢性乙肝长期随访数据入选AASLD The Liver Meeting® 2026两项迟发口头报告

AusperBio宣布，AHB-137治疗慢性乙肝的两项长期随访摘要入选AASLD The Liver Meeting® 2026迟发口头报告，会议将于11月5日至9日在美国丹佛举行。

[临床][→ 常规进展]Seaport Therapeutics宣布GlyphAgo治疗广泛性焦虑障碍伴睡眠障碍的Phase 2a试验完成首例患者给药

Seaport Therapeutics宣布，其在研口服前药GlyphAgo（SPT-320）治疗成人广泛性焦虑障碍（GAD）伴睡眠障碍的Phase 2a临床试验已在澳大利亚完成首例患者给药。

[注册][→ 常规进展]vTv Therapeutics 的 HPPD 获 FDA 孤儿药资格，用于镰状细胞病

vTv Therapeutics 宣布 FDA 已授予其口服 first-in-class Nrf2/Bach1 调节剂 HPPD 孤儿药资格，用于治疗镰状细胞病。

[注册][↘ 风险事件]Valneva 的 IXCHIQ® 英国上市许可被 MHRA 撤销

Valneva 宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）经人用药品委员会（CHM）对 IXCHIQ® 用于旅行者进行进一步获益-风险评估后，撤销了该疫苗在英国的上市许可，决定基于对既往安全性数据的审查，未涉及新发现的安全性信号。

[临床][↕ 结果分化]Rocket公布RP-A501治疗Danon病FDA对齐关键性2期试验及更新临床结果

Rocket Pharmaceuticals在10月6日Danon病投资者网络研讨会上公布RP-A501的关键性2期试验设计与更新临床结果。

[研发][→ 常规进展]Food Allergy Science Initiative成立10周年，推出Food Allergy Medicines Accelerator™，首期投入1000万美元

Food Allergy Science Initiative（FASI）成立10周年之际推出Food Allergy Medicines Accelerator（FAMA），首期投入1000万美元，支持4个早期药物发现项目。

[注册][↗ 积极进展][MNC]辉瑞TUKYSA联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗获FDA批准用于HER2+转移性乳腺癌一线维持治疗

辉瑞宣布美国FDA已批准TUKYSA（tucatinib）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性HER2+乳腺癌成人患者诱导治疗后的维持治疗，将TUKYSA扩展至一线维持这一更早期阶段，提供无化疗维持选择。