[注册][常规进展]Kyverna的miv-cel冲刺首个自免CAR T获批，Novartis与BMS试验受挫引风险权衡
Kyverna Therapeutics计划今年完成miv-cel用于僵人综合征的滚动BLA申请，并申请优先审评。其注册性2期KYSA-8试验显示，26例患者一年后活动能力和腿部功能改善，未出现高级别CRS、ICANS或IEC-HS。此前Novartis的rap-cel因3例患者死亡暂停多项自免研究，BMS的zola-cel也因短暂可逆炎症事件自愿暂停自免试验。
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今日 42 条BioSpace · Drug DevelopmentAI 评分5858 BioSpace · 新闻稿AI 评分88 [商业][常规进展]Jaguar Health（NASDAQ:JAGX）宣布特别股票股息，每股R系列可转换优先股可转换为5股普通股
Jaguar Health宣布派发特别股票股息，以R系列可转换优先股形式发放，每股优先股可于2026年11月2日转换为5股普通股。股权登记日为2026年10月13日，派发日为10月15日。公司称此举旨在为股东提供反稀释保护，同时继续评估战略替代方案，并推进口服crofelemer用于MVID和SBS-IF等罕见肠衰竭疾病的全球开发，计划于2027年年中提交MVID适应症的新药申请。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2020 [研发][待核对]德琪医药将在SITC 2026快速口头报告环节公布新型Cos-TCE平台最新临床前结果
德琪医药（SEHK: 6996.HK）将于2026年11月4日至8日在美国凤凰城举行的SITC 2026年会上，以快速口头报告形式公布其新型共刺激T细胞衔接器（Cos-TCE）平台的最新临床前结果。报告题目为“基于CD2的共刺激T细胞衔接器平台，整合新型CD3γε/δε靶向抗体与基于空间位阻的CD3掩蔽”，摘要编号15749，由首席科学官侯冰博士于11月6日报告。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6565 [临床][结果分化]Ractigen 在 WMS 2026 公布 RAG-18 治疗 DMD 的首次人体阳性数据，确立 RNA 激活临床机制验证
Ractigen Therapeutics 在 WMS 2026 公布其 saRNA 疗法 RAG-18 治疗杜氏肌营养不良（DMD）的首次人体阳性数据，称首次在人类单基因病中确立 RNA 激活（RNAa）的临床机制验证。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4242 [临床][积极进展]Agenus在IGCS 2026公布BOT+BAL治疗复发性卵巢癌三年生存率估计达48%
Agenus在2026年IGCS年会上公布Phase 1b C-800-01试验卵巢癌队列三年随访结果，botensilimab（BOT）联合balstilimab（BAL）在可评估患者中三年总生存率估计为48%（n=35），与两年估计值持平。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7575 [临床][积极进展]Genmab公布Rina-S治疗铂耐药卵巢癌II期RAINFOL-01结果：ORR 45.9%、mDOR 12.1个月
Genmab公布Rina-S（rinatabart sesutecan）在铂耐药卵巢癌患者中的Phase 1/2 RAINFOL-01试验Part C结果：109例可评估患者确认ORR为45.9%（95% CI。
推荐理由：Genmab披露Rina-S在铂耐药卵巢癌的II期ORR 45.9%、mDOR 12.1个月及首个mPFS数据，供BD评估FRα ADC竞争格局。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [临床][待核对]AAVantgarde在EURetina 2026公布AAVB-081临床数据与AAVB-039临床前数据
AAVantgarde在EURetina 2026公布LUCE-1 1/2期研究中AAVB-081治疗Usher综合征1B型的更新临床数据，以及支持AAVB-039用于Stargardt病临床转化的临床前数据。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][待核对]Mineralys Therapeutics 将在美国肾脏病学会肾脏周 2026 公布 Lorundrostat 新数据
Mineralys Therapeutics 宣布，lorundrostat 在 Launch-HTN 试验中的新数据将在 10 月 21-25 日于丹佛举行的美国肾脏病学会肾脏周 2026 以口头报告形式公布，报告聚焦 lorundrostat 在慢性肾病 1 至 3 期患者中降低血压与白蛋白尿。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [注册][常规进展]Novo 更新 denecimig 美国 BLA 审评进展：因生产设施整改延期，不影响 2026 财务展望
美国 FDA 告知 Novo，denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评仍在进行中，延期原因是生产设施整改活动，FDA 未给出新的监管决定时间表。FDA 未发现 denecimig 临床疗效或安全性数据存在缺陷，该反馈不影响 Novo 其他已上市产品及 2026 年财务展望。待监管决定后，Novo 计划于 2027 年上半年在美国上市 denecimig。
————BioSpace · Drug DevelopmentAI 评分5858 [临床][积极进展]Kyverna的miv-cel冲刺首个自免CAR T获批，Novartis与BMS试验受挫引风险权衡
Kyverna Therapeutics计划今年完成miv-cel用于僵人综合征的滚动BLA申请，并申请优先审评。其注册性2期KYSA-8试验显示，26例患者一年后活动能力和腿部功能改善，未出现高级别CRS、ICANS或IEC-HS。此前Novartis的rap-cel因3例患者死亡暂停多项自免研究，BMS的zola-cel也因短暂可逆炎症事件自愿暂停自免试验。
————BioSpace · BusinessAI 评分3030 [商业][待核对]Roivant旗下Priovant的Lisraya获批上市，Roivant迈入商业化时代
Roivant Sciences旗下Priovant的口服TYK2/JAK抑制剂Lisraya于8月获批用于皮肌炎，公司由此启动首次自主商业化上市。该药经2022年与辉瑞联合分拆Priovant获得授权，携带JAK抑制剂典型黑框警告，但标签覆盖全部成人皮肌炎患者。Leerink预计Lisraya到2035年销售额可达79亿美元，并称mosliciguat与IMVT-1402为另两大核心资产。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3434 [临床][待核对]Palleon Pharmaceuticals宣布HLX79/E-602治疗自身免疫疾病数据将亮相2026 ASN Kidney Week口头报告
Palleon Pharmaceuticals将于2026年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week）发布HLX79/E-602的迟发口头报告，报告标题为“HLX79（E-602）联合利妥昔单抗在膜性肾病患者中产生快速持久应答”。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3636 [研发][积极进展]Dyno Therapeutics在WMS大会发布AI设计多机制肌肉衣壳新数据
Dyno Therapeutics在第31届世界肌肉学会大会（WMS）以late-breaking海报形式发布新一代AI设计多机制肌肉衣壳临床前数据。两款先导衣壳在小鼠和非人灵长类中于5e12 vg/kg剂量下实现增强的肌肉递送与肝脏去靶向，其中一款在NHP骨骼肌中生物分布较MyoAAV-4E高约20倍、转导高约40倍。该剂量较现有肌肉衣壳常用约1e14 vg/kg低20倍。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6767 [注册][积极进展][MNC]礼来Jaypirca（pirtobrutinib）获FDA扩展适应症，用于部分未经治疗的CLL/SLL患者
礼来宣布美国FDA批准Jaypirca（pirtobrutinib）新增适应症，用于治疗无已知17p缺失的既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），可作为一线治疗。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][常规进展]Pheast Therapeutics将在SITC 2026年会公布靶向CD24的first-in-class抗体PHST001临床前数据
Pheast Therapeutics将于11月4-8日在凤凰城举行的SITC 2026年会上以海报形式公布PHST001的临床前数据，摘要编号410，报告时间为11月7日。PHST001是一款靶向CD24的first-in-class巨噬细胞检查点抑制剂，正在晚期实体瘤（含卵巢癌）患者中开展1期临床试验，并于2025年6月获FDA卵巢癌适应症快速通道资格。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2626 [临床][积极进展]Aulos Bioscience在SITC 2026年会公布imneskibart（AU-007）联合检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌和黑色素瘤的Phase 1/2积极数据
Aulos Bioscience将在SITC 2026年会公布imneskibart（AU-007）两项Phase 1/2研究数据。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][待核对]Obsidian Therapeutics将在SITC 2026年会公布Amsoki-cel（OBX-115）晚期黑色素瘤1/2期更新数据
Obsidian Therapeutics将于11月4-8日在SITC 2026年会以壁报形式公布amsoki-cel（OBX-115）治疗ICI耐药晚期黑色素瘤的更新数据，包括FIH研究与1/2期Agni-01研究的汇总安全性数据，以及Agni-01推荐2期剂量组（n=15）的疗效更新。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [临床][积极进展]Travere 将在 ASN Kidney Week 2026 公布 FILSPARI®（sparsentan）治疗 IgA 肾病与 FSGS 的新数据
Travere Therapeutics 将在 10 月 21-25 日于丹佛举行的 ASN Kidney Week 2026 公布 9 项新数据报告（含 5 项口头报告），聚焦 FILSPARI（sparsentan）治疗 IgA 肾病（IgAN）与局灶节段性肾小球硬化（FSGS）。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4040 [临床][积极进展]Astellas公布VEOZAH（fezolinetant）4期OPTION-VMS真实世界初步数据：12周血管舒缩症状与睡眠结局显著改善
Astellas在2026年IMS世界大会上公布4期OPTION-VMS真实世界研究初步分析，VEOZAH（fezolinetant 45mg）治疗更年期中度至重度血管舒缩症状，12周主要终点MENQOL VMS评分较基线显著改善，第4周即见改善。首次真实世界客观睡眠数据显示，第12周夜间觉醒次数平均减少2.6次，患者报告与可穿戴设备睡眠指标在第4、8、12周均显著改善，未发现新的安全性信号。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][待核对]Vera Therapeutics宣布TRUTAKNA（atacicept-vymj）治疗IgA肾病的ORIGIN 3最终疗效分析将作为ASN Kidney Week 2026开幕全体会议的重磅迟突破口头报告
Vera Therapeutics宣布，TRUTAKNA（atacicept-vymj）治疗IgA肾病的ORIGIN 3试验最终疗效分析，将作为ASN Kidney Week 2026开幕全体会议的重磅迟突破口头报告，并设迟突破研究海报。PIONEER二期篮式试验中成人IgA肾病与原发性膜性肾病队列的中期结果，将作为迟突破口头报告发布。Vera共5篇摘要入选该会议。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5252 [临床][待核对]Artiva宣布AlloNK多项数据将在ACR Convergence 2026发布
Artiva Biotherapeutics宣布将在ACR Convergence 2026（2026年11月6-11日，奥兰多）进行1项口头报告和2项壁报展示，内容为AlloNK（AB-101）联合利妥昔单抗的更新临床数据及难治性RA未满足需求的注册分析。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3333 [临床][待核对]Evaxion将于SITC 2026年会公布个性化癌症疫苗EVX-01新免疫数据
Evaxion将于2026年11月4-8日在凤凰城举行的SITC 2026年会上，以口头和壁报形式公布AI设计的个性化癌症疫苗EVX-01的新免疫数据。数据来自EVX-01联合MSD的KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗晚期黑色素瘤的2期试验，显示除疫苗特异性T细胞应答外的全身免疫调节效应。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [临床][常规进展]ProKidney的rilparencel八项摘要入选ASN Kidney Week 2026
ProKidney宣布其rilparencel（REACT）八项摘要入选2026年10月21-25日在丹佛举行的ASN Kidney Week，含一项口头报告。一项临床摘要公布针对符合PROACT 1关键入组标准患者的Phase 2汇总分析，持续显示晚期CKD合并2型糖尿病患者的安全性与肾功能稳定信号。七项非临床摘要支持该自体细胞疗法的多因素作用机制。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分1717 [临床][待核对]Candel Therapeutics将在SITC 2026年会展示aglatimagene besadenovec非小细胞肺癌及linoserpaturev复发胶质母细胞瘤数据
Candel Therapeutics将于2026年11月4-8日在凤凰城举行的SITC第41届年会上，以两张壁报展示aglatimagene besadenovec在ICI治疗后进展的NSCLC中的多组学免疫激活数据，以及linoserpaturev联合VEGF阻断治疗复发胶质母细胞瘤的1b期临床与机制发现。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2020 [研发][积极进展]Immuneering将在SITC第41届年会展示atebimetinib增强PD-1检查点阻断的临床前数据
Immuneering宣布将在2026年11月4-8日于凤凰城举行的SITC第41届年会上展示海报，数据显示atebimetinib在RAS突变肿瘤模型中增强PD-1检查点阻断。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2323 [研发][常规进展]MiNK Therapeutics将在SITC 2026公布agenT-797治疗耐药结直肠癌及清除衰老肿瘤细胞和成纤维细胞的数据
MiNK Therapeutics将于SITC 2026第41届年会展示两张壁报，分别涉及agenT-797在免疫检查点抑制剂耐药结直肠癌肝转移类器官模型中实现肿瘤细胞杀伤，以及天然agenT-797与工程化MiNK-215在致癌体外模型中清除衰老肿瘤细胞和成纤维细胞。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分1515 [临床][待核对]Vanda Pharmaceuticals 在2026 EADV年会展示 imsidolimab 治疗GPP多项研究数据
Vanda Pharmaceuticals 在维也纳举行的2026 EADV年会上展示 imsidolimab 治疗全身性脓疱型银屑病（GPP）的多项研究数据，包括GEMINI-1研究中脓疱评分量表（PRS）结果及免疫原性分析。imsidolimab 是一款靶向IL-36受体的全人源化IgG4单抗，Vanda 持有其全球独家开发与商业化授权，监管与专利独占期预计延续至2030年代末。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6565 [注册][常规进展]Surrozen宣布FDA放行SZN-8141的IND申请，用于治疗糖尿病性黄斑水肿
Surrozen宣布其SZN-8141的IND申请已生效，可推进至临床开发；SZN-8141是一款双功能Wnt激动剂与VEGF拮抗剂抗体，拟以玻璃体腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3838 [研发][待核对]《Journal of Child Neurology》发表综述，聚焦多巴胺在抽动秽语综合征中的作用及Ecopipam选择性D1受体机制
Teva宣布《Journal of Child Neurology》发表综述，评估多巴胺通路在抽动秽语综合征中的作用及在研选择性D1受体拮抗剂ecopipam的治疗潜力。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展]Teva公布ecopipam治疗儿童抽动秽语综合征新疗效与安全性数据
Teva公布在研选择性D1受体拮抗剂ecopipam治疗儿童抽动秽语综合征的新数据：2b期与3期试验292例患者事后分析显示，69.8%在治疗8周内YGTSS-TTS评分改善≥25%；正在进行的36个月开放标签扩展研究18个月中期分析显示抽动严重程度评分平均降低45.6%，未观察到新的安全性信号。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4242 [研发][常规进展]Century Therapeutics 在 EASD 2026 公布 CNTY-813 非临床数据，IND 申报仍按计划于 2026 年第四季度提交
Century Therapeutics 在 EASD 2026 公布其 iPSC 来源胰岛替代疗法 CNTY-813 的非临床数据，显示该产品在五批临床规模生产中表现一致、经 96 小时冷藏后仍具功能，并通过肝门静脉给药在大鼠中成功植入。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][待核对]Cytokinetics 将在 HFSA 2026 年会公布 aficamten 四项研究，含两项 ACACIA-HCM 最新突破数据
Cytokinetics 宣布在 10 月 9 日至 12 日于凤凰城举行的 HFSA 2026 年会上公布四项 aficamten 研究，包括两项最新突破临床研究和两项口头报告。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2323 [研发][待核对]InflaRx将在2026年肾脏周发布Izicopan临床前突破性数据
InflaRx（Nasdaq: IFRX）入选美国肾脏病学会Kidney Week 2026突破性海报环节，将于10月22日展示第二代口服C5aR1拮抗剂izicopan在肾脏疾病模型中的临床前数据。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5151 [注册][常规进展]欧洲药品管理局受理Biosplice的Lorecivivint（LOR）膝骨关节炎上市申请并启动审评
欧洲药品管理局于2026年9月30日验证通过Biosplice的Lorecivivint（LOR）上市申请，正式启动集中审评；该药此前已于8月28日获英国MHRA验证，现同时在英国和欧盟接受审评。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展][MNC]强生公布ICOTYDE（icotrokinra）治疗难治部位斑块状银屑病两年III期数据
强生公布ICOTYDE（icotrokinra）治疗高影响部位斑块状银屑病的III期ICONIC-TOTAL研究两年数据，结果在2026年EADV大会以口头报告形式发布。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [临床][待核对]Walden Biosciences将在美国肾脏病学会肾脏周公布WAL0921的1+期和2期数据
Walden Biosciences将于2026年10月22日至25日在丹佛举行的美国肾脏病学会第59届肾脏周上，以两张海报公布抗suPAR/uPAR单克隆抗体WAL0921的数据。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2323 [临床][常规进展]Marengo Therapeutics的Invikafusp Alfa与TRODELVY联合疗法II期中期结果入选SITC 2026口头报告
Marengo Therapeutics宣布，STARt-002研究的中期结果入选SITC 2026口头报告，该研究评估first-in-class双T细胞激动剂invikafusp alfa（STAR0602）联合TRODELVY治疗转移性乳腺癌。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分3636 [商业][常规进展]Orano Med启用ATLab Valenciennes，欧洲首个铅-212靶向α疗法工业级生产设施
Orano Med在法国Onnaing启用ATLab Valenciennes，这是欧洲首个专用于铅-212靶向α疗法生产的工业级制药设施，投资2900万欧元，占地超3000平方米，将创造约25个直接岗位。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [临床][常规进展]CRISPR Therapeutics将在ACR Convergence 2026公布Zugo-cel治疗自身免疫疾病的临床数据
CRISPR Therapeutics将于ACR Convergence 2026以壁报形式公布靶向CD19的CRISPR/Cas9基因编辑同种异体CAR T细胞疗法zugocabtagene geleucel（zugo-cel）治疗自身免疫疾病的Phase 1临床数据。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展]Verastem公布avutometinib联合defactinib治疗复发低级别浆液性卵巢癌的RAMP 201分子分型与外部对照分析，将在IGCS 2026展示
Verastem Oncology公布2期RAMP 201试验中avutometinib联合defactinib治疗复发低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的分子分型与肿瘤生物标志物分析，以及对比常规治疗的外部对照分析，数据将在IGCS 2026年会展示。
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