[注册][↗ 积极进展][MNC]辉瑞TUKYSA联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗获FDA批准用于HER2+转移性乳腺癌一线维持治疗

辉瑞宣布美国FDA已批准TUKYSA（tucatinib）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性HER2+乳腺癌成人患者诱导治疗后的维持治疗，将TUKYSA扩展至一线维持这一更早期阶段，提供无化疗维持选择。

[注册][↗ 积极进展][MNC]诺华Rhapsido（remibrutinib）获FDA批准，成为首个症状性皮肤划痕症（SD）治疗药物

诺华宣布美国FDA批准Rhapsido（remibrutinib）用于H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD），为该适应症首个获批治疗。批准基于III期RemIND试验SD队列数据：第12周Rhapsido组29.3%患者达到荨麻疹完全缓解，安慰剂组为14.0%（p=0.0229），最早第2周即见应答。

[临床][→ 常规进展]Resolve Therapeutics 完成 RSLV-132 治疗干燥综合征的 2 期研究入组

Resolve Therapeutics 宣布其 RSLV-132 治疗干燥综合征的 2 期研究已完成入组，该随机、双盲、安慰剂对照研究在美国多个临床中心入组约 110 名受试者。主要终点为第 169 天干燥综合征核心症状较基线的变化，次要评估包括疲劳、药代动力学、免疫原性和安全性。顶线结果预计于 2027 年第二季度公布。

[注册][→ 常规进展]Dignify Therapeutics 的 DTI-117 获 FDA IND clearance，推进至神经源性肠功能障碍临床阶段

Dignify Therapeutics 的 DTI-117 获 FDA 放行 IND，将启动首次人体试验。该 Phase 1 为 NIH 资助的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，评估健康志愿者单次肌注 DTI-117 的安全性、耐受性和药代动力学，预计 2026 年 11 月开始给药，2027 年初获得初步顶线数据。

[研发][? 待核对]AIM ImmunoTech发布CEO Corner视频，讨论Ampligen®补充胰腺癌新兴疗法的潜力

AIM ImmunoTech发布新一期CEO Corner视频，讨论Ampligen®（rintatolimod）在胰腺癌治疗格局中作为补充疗法的潜力。荷兰Named Patient Program中39例NLR低于4.5的患者，自FOLFIRINOX起始的中位总生存期为34.8个月。

最新进展10月1日 22:20DURIPANC完成Ampligen末次给药

[临床][→ 常规进展]BioCardia在HFSA 2026年会展示CardiAMP HF II试验设计

BioCardia（Nasdaq: BCDA）在HFSA 2026年会上展示CardiAMP HF II试验的科学海报，该多中心、双盲、随机对照试验旨在评估高剂量自体细胞治疗对射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）患者的疗效。FDA已同意该进行中的试验或足以支持其获批，公司同时推进与FDA和日本PMDA相关的监管申报。

[商业][? 待核对]PharmaTher公布公司战略与近期里程碑，上线新官网并将PERSONALIZ3D更名为M3DICINES

PharmaTher在宣布成为Craft Health的CraftMake™制药3D打印平台北美独家分销商后，公布公司战略与近期里程碑，并上线新官网、将PERSONALIZ3D™平台更名为M3DICINES™。

最新进展10月8日 00:50PharmaTher启动M3DICINES全国3D打印药物网络计划

[注册][→ 常规进展]OS Animal Health 就 OST-HER2 治疗犬骨肉瘤获 USDA 监管路径反馈

OS Therapies 全资子公司 OS Animal Health 就 OST-HER2 治疗犬骨肉瘤的商业化开发路径获得美国农业部反馈，涉及条件许可申请的临床有效性、安全性、非临床及 CMC 方面指导。

[商业][↘ 风险事件][MNC]荷兰法院禁止默克在欧洲八国销售皮下注射Keytruda Qlex，Halozyme专利诉讼获胜

荷兰法院支持Halozyme，禁止默克在八个欧洲国家销售皮下注射癌症免疫疗法Keytruda Qlex，Halozyme称法院裁定默克药物侵犯其皮下注射大分子递送技术专利。

[研发][? 待核对]3年狂投14家后，英伟达即将迎来AI制药IPO天团？

英伟达近三年至少投资14家AI制药公司，2026年进入IPO收获期：Generate Biomedicines已于2月登陆纳斯达克，核心资产GB-0895处于Ⅲ期临床；Iambic Therapeutics近日递交S-1文件冲刺纳斯达克IPO，核心候选药物IAM1363处于Ⅰ期/Ⅰb期。英伟达同时通过BioNeMo平台及与礼来共建AI创新实验室（五年最多投入10亿美元）延伸算力与工具生态。

[临床][→ 常规进展]Lantern Pharma获台湾批准启动LP-300治疗从不吸烟EGFR突变NSCLC的2期HARMONIC™试验下一阶段

Lantern Pharma获台湾FDA批准修订方案、牵头中心于2026年9月29日通过IRB审查，启动2期HARMONIC™试验Part 2，评估LP-300联合卡铂和培美曲塞治疗TKI进展后的EGFR exon 21 L858R突变从不吸烟NSCLC患者，给药周期从6个增至最多8个。公司正探索LP-300的区域授权、合作与共同开发机会。

[临床][↗ 积极进展]Cyllene Therapeutics公布EG110A治疗脊髓损伤神经源性膀胱1b/2a期中期数据

Cyllene Therapeutics在2026年10月7日公布其EG110A治疗脊髓损伤（SCI）伴神经源性逼尿肌过度活动（NDO）相关尿失禁的1b/2a期开放标签剂量递增试验前两个剂量队列中期数据。

[临床][↗ 积极进展]Kyverna将于MSToronto2026公布miv-cel治疗僵人综合征与进展型多发性硬化积极数据

Kyverna Therapeutics将于10月21-23日在多伦多MSToronto2026公布miv-cel两项数据：KYSA-8注册性试验治疗僵人综合征的1年结果，显示单次给药后持续临床获益，安全性良好，无高级别CRS或ICANS，无IEC-HS病例；以及进展型多发性硬化Phase 1研究者发起试验的更新数据，继续显示鼓舞人心的临床活性和良好安全性。

[研发][→ 常规进展]Artelo Biosciences 首次入选 BIO-Europe 2026 公司路演，展示 FABP5 抑制剂 ART26.12 临床进展与平台潜力

Artelo Biosciences 入选 BIO-Europe 2026 公司路演，将于 11 月 10 日在德国科隆首次展示其 FABP5 抑制剂 ART26.12 的临床进展。ART26.12 的 Phase 1 单次递增剂量研究显示在所有队列中安全性和耐受性良好，药代动力学呈线性、剂量比例关系。公司还报告了食物影响研究及外周神经痛、骨关节炎非临床数据，并计划借此推进合作洽谈。

[商业][→ 常规进展]Moleculin Biotech 将参加 2026 Maxim Growth Summit 肿瘤学进展专题讨论

Moleculin Biotech（Nasdaq: MBRX）宣布将参加 2026 年 Maxim Growth Summit 的 Advances in Oncology 专题讨论，董事长兼 CEO Walter Klemp 将于 10 月 14 日介绍公司肿瘤管线及近期临床进展。

[研发][↗ 积极进展]Avaí Bio与Austrianova成功封装GMP级产Klotho细胞，实现高效Klotho分泌

Avaí Bio与合资伙伴Austrianova在Cell-in-a-Box®胶囊中成功封装GMP级产Klotho细胞，初步研究显示封装细胞保持存活并高效分泌Klotho蛋白。

最新进展10月7日 21:23Avaí Bio与Austrianova及OSR召开糖尿病细胞治疗首次联合指导委员会会议

[临床][↗ 积极进展]Vaccinex的SEMA4D抑制剂pepinemab新辅助治疗黑色素瘤研究发表于Nature Communications

Vaccinex宣布，其SEMA4D抑制剂pepinemab联合nivolumab和/或ipilimumab新辅助治疗可切除转移性黑色素瘤的试点研究结果发表于Nature Communications。

[注册][→ 常规进展]Achieve Life Sciences任命Kaitlyn Tuson为高级副总裁，负责市场与传播，推进cytisinicline潜在商业化

Achieve Life Sciences任命Kaitlyn Tuson为高级副总裁，主管市场、品牌战略与企业传播，公司正为cytisinicline的潜在商业化做准备。

[临床][↕ 结果分化]MimiVax 与 Roswell Park 公布 SurVaxM 治疗新诊断胶质母细胞瘤 2b 期 SURVIVE 试验结果

MimiVax 与 Roswell Park 公布 SurVaxM 治疗新诊断胶质母细胞瘤的 2b 期 SURVIVE 试验结果：233 例可评估患者中，SurVaxM 组中位总生存期 22.8 个月，安慰剂组 20.3 个月（HR 0.75；95% CI 0.54-1.03；p=0.076），未达统计学显著。

[研发][↗ 积极进展]RenovoRx 宣布同行评审发表：TAMP™ 平台提升局部晚期胰腺癌化疗递送潜力

RenovoRx（Nasdaq: RNXT）宣布在《Case Reports in Oncology》发表同行评审病例系列，描述两例不可切除局部晚期胰腺癌患者经 RenovoCath 实现的 TAMP 介导局部动脉内吉西他滨递送后，出现肿瘤治疗反应、CA 19-9 下降及影像学改善，且无重大操作并发症。

最新进展10月7日 21:23RenovoRx的PRISM-TAMP试验首例患者入组

[注册][↗ 积极进展]艾伯维Telisotuzumab Adizutecan（Temab-A）获FDA两项突破性疗法认定，用于结直肠癌和非小细胞肺癌

艾伯维宣布，美国FDA已授予telisotuzumab adizutecan（Temab-A；ABBV-400）两项突破性疗法认定，分别用于结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。

[研发][→ 常规进展]FibroBiologics就体内持续生产GLP-1等治疗性多肽的细胞技术提交美国专利申请

FibroBiologics（Nasdaq: FBLG）已提交一项美国专利申请，覆盖一种基于工程化活细胞的平台技术，设计用于在体内持续生产GLP-1、GIP和GLP-2类多肽。

[注册][→ 常规进展]AMO Pharma 联合 PHRI 与 Venca Research 获 FDA 关于 AMO-02 治疗致心律失常性心肌病潜在 III 期开发路径的建议

AMO Pharma 联合 PHRI 和 Venca Research 宣布，FDA 通过 pre-IND 咨询就 AMO-02 治疗致心律失常性心肌病（ACM）的潜在 III 期试验设计及主要疗效终点给出建议。

[临床][→ 常规进展]Institute for Molecular Medicine与Nuravax宣布AV-1980R的1期TAURUS-1980研究首批受试者给药

Institute for Molecular Medicine与Nuravax宣布，AV-1980R的1期TAURUS-1980研究首批4名受试者已完成给药。

[研发][? 待核对]Kalohexis 将在 ObesityWeek® 2026 展示口服 MC3R/MC4R 双激动剂 710GO 肥胖小鼠数据

Kalohexis 宣布其口服 MC3R/MC4R 双激动剂 710GO 的肥胖小鼠数据将在 ObesityWeek® 2026 年会以壁报形式展示，会议于 2026 年 11 月 14-17 日在华盛顿特区举行。710GO 目前正在 Phase 1 临床试验中评估，用于治疗一般性肥胖。壁报数据涉及黑皮质素激动驱动瘦体重保留的减重与能量消耗增加，并增强司美格鲁肽相关减重效果。

[临床][↗ 积极进展]Immunic 将在 MSToronto2026 展示 Vidofludimus Calcium（IMU-838）多发性硬化新临床、生物标志物及临床前数据

Immunic 宣布其 Nurr1 激活剂 vidofludimus calcium（IMU-838）的四项摘要获 MSToronto2026 接受，涵盖进行性多发性硬化长期残疾结局、EBV 相关免疫活性与认知、新型残疾测量及 Nurr1 介导的神经元存活。

[临床][→ 常规进展]Mediar Therapeutics 完成 MTX-463 治疗特发性肺纤维化（IPF）的 2 期 WISPer 试验入组

Mediar Therapeutics 宣布其 2 期 WISPer 试验已完成入组，该试验评估 first-in-class 抗体 MTX-463 在特发性肺纤维化（IPF）患者中的安全性和有效性。

[临床][↗ 积极进展]Kodiak两款资产在III期试验中与Eylea匹敌，股价飙升166%

Kodiak Sciences公布，其两款在研疗法zenkuda（tarcocimab tedromer，抗VEGF抗体生物聚合物偶联物）和tabirafusp-ted（KSI-501。

最新进展10月7日 21:07Kodiak三款后期视网膜药物数据将在AAO 2026公布

[临床][? 待核对]Inflammasome Therapeutics将在AAO视网膜专科日公布K8治疗地图样萎缩的2期研究新分析

Inflammasome Therapeutics宣布，其Kamuvudine K8治疗地图样萎缩的2期研究新增分析将于10月9日在AAO视网膜专科日公布，由Liangbo Shen博士报告。该6个月2期研究在9个美国中心评估30名双侧地图样萎缩受试者，单眼接受K8、对侧眼未治疗，影像由独立阅片中心盲法评估。K8为双眼玻璃体腔内缓释植入剂，公司计划在监管反馈后启动全球3期关键性项目。

[注册][? 待核对]Arrowhead的plozasiran获FDA STAR试点项目资格，用于重度高甘油三酯血症

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，FDA已授予plozasiran进入STAR（Split Real Time Application Review）试点项目，涉及其即将提交的重度高甘油三酯血症（sHTG）补充新药申请（sNDA）。

[临床][→ 常规进展]MAIA Biotechnology宣布ateganosine治疗非小细胞肺癌II期与关键III期试验入组里程碑

MAIA Biotechnology宣布其端粒靶向药物ateganosine联合免疫检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌的II期与关键III期试验达到入组里程碑，累计150例患者接受治疗。

[研发][→ 常规进展]Byondis将在World ADC圣地亚哥大会展示平台技术，推进BYON14156抗叶酸载荷ADC的IND申报并计划2027年启动临床试验

Byondis将于10月12-15日在World ADC圣地亚哥大会展示其ADC平台技术进展，包括领先候选药BYON14156，该药采用公司首创抗叶酸载荷，靶向多种肿瘤高表达抗原，旨在克服现有及下一代ADC的载荷耐药问题。

[临床][→ 常规进展]AltruBio将在2026年UEG周公布ALTB-268治疗溃疡性结肠炎2a期试验数据

AltruBio将于10月17-20日在巴塞罗那举行的2026年UEG周会议上以口头报告形式公布ALTB-268治疗中重度活动性溃疡性结肠炎2a期ASCEND UC2a试验（NCT06109441）的新数据。ALTB-268是一款皮下给药的靶向PSGL-1四价激动剂抗体，该试验入组对既往先进治疗应答不足的患者，报告定于10月20日由David T. Rubin博士主讲。

[临床][↗ 积极进展]Atsena公布ATSN-201治疗X连锁视网膜劈裂症I/II/III期LIGHTHOUSE试验A部分18个月积极结果

Atsena Therapeutics公布ATSN-201治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的I/II/III期LIGHTHOUSE试验A部分18个月结果：9只治疗眼中7只维持中心凹劈裂闭合，6只微视野检查改善≥7 dB（对照眼0只），7只视力改善≥10个字母（对照眼1只），未出现药物相关严重不良事件、剂量限制性毒性或停药。

最新进展10月7日 21:07ATSN-201治疗XLRS的1/2/3期LIGHTHOUSE试验A、B部分积极数据公布

[临床][→ 常规进展]CHARM Therapeutics宣布CHM-029治疗急性髓系白血病I/II期临床试验首例患者给药并完成首个队列入组

CHARM Therapeutics宣布其menin抑制剂CHM-029治疗急性髓系白血病（AML）的I/II期临床试验已完成首例患者给药及首个队列全部入组，公司由此进入临床阶段。

[临床][? 待核对]Zenas BioPharma将在MSToronto2026公布奥布替尼复发缓解型多发性硬化症数据及进展型多发性硬化症临床试验设计

Zenas BioPharma将于10月21-23日在多伦多举行的MSToronto2026上展示7张壁报，内容涵盖奥布替尼在复发缓解型多发性硬化症中的药代动力学及80mg剂量24周II期随机双盲安慰剂对照研究结果，以及非活动性继发进展型（Monarch）和原发进展型（PriMroSe）多发性硬化症III期试验设计。

[研发][→ 常规进展]VERAXA Biotech将FDA对齐的人体相关模型（NAMs）纳入研发战略，覆盖BiTAC®肿瘤管线

VERAXA Biotech（NASDAQ: VRXA）宣布将一套FDA对齐的新方法学（NAMs）全面纳入其临床前研发项目，覆盖BiTAC-TCE、BiTAC-ADC及bsADC管线，有望加快临床推进并大幅减少动物实验。

[临床][↗ 积极进展][MNC]诺华在MSToronto2026公布remibrutinib与Kesimpta多发性硬化症数据

诺华在MSToronto2026以46篇摘要展示多发性硬化症管线数据，其中包括remibrutinib治疗复发型多发性硬化症的III期REMODEL-1/-2阳性结果。

[临床][↗ 积极进展]Arvinas公布ARV-102治疗帕金森病1期临床试验眼动与生物标志物数据

Arvinas公布ARV-102治疗帕金森病1期临床试验的最终数据，显示与安慰剂相比，28天治疗后眼球扫视幅度不足（ASH）呈剂量依赖性改善，且脑脊液LRRK2蛋白水平下降与眼动功能改善及内溶酶体、神经炎症和突触功能通路生物标志物变化相关。

[研发][→ 常规进展]Atavistik Bio将在Cure HHT第16届国际科学大会展示ATV-1601的Harmony-HHT 1/2期试验进展

Atavistik Bio将于10月12-16日在马萨诸塞州Cape Cod举行的Cure HHT第16届国际科学大会上，展示其口服选择性AKT1抑制剂ATV-1601的最新临床前数据，以及正在进行的1/2期Harmony-HHT试验的在研海报和全体会议报告。