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10月16日 · 周五

风险事件

10月15日周四
  1. BioSpace · Drug Development72

    [临床][风险事件]Vanda在后期研究失利后暂停诺华来源的社交焦虑症项目

    Vanda Pharmaceuticals在从诺华引进的社交焦虑症药物VQW-765于一项后期研究中未显示显著获益后,暂停了该项目的开发。公司周三宣布,这项名为VP-VQW-765-3201的三期研究在社交压力测试中未能显著缓解社交焦虑障碍患者的痛苦,分析聚焦于此前被认为疗效更佳的女性受试者;Oppenheimer分析师称这是“彻底的失败,而非接近成功”。该研究入组546名基线焦虑水平偏高的成人患者,主要终点为女性受试者在标准化社交压力测试中自报的痛苦与紧张程度。VQW-765是一种靶向α7烟碱型乙酰胆碱受体的小分子部分激动剂,Vanda在2014年12月与诺华就Fanapt相关争议达成的和解协议中获得该药(当时名为AQW051)的全球独家授权,同时诺华进行了2500万美元的股权投资。

    推荐理由:Vanda从诺华引进的社交焦虑症药物VQW-765三期未达主要终点、项目暂停,为关注CNS引进资产与α7 nAChR靶点的BD读者提供负面读出参考。

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10月8日周四
  1. BioSpace · 新闻稿72

    [临床][风险事件]argenx 因 IDMC 无效性建议终止 efgartigimod SC 治疗干燥综合征的 III 期 UNITY 研究

    argenx 宣布将终止 efgartigimod 皮下注射(efgartigimod alfa 与 hyaluronidase-qvfc)治疗中重度干燥综合征成人患者的 III 期 UNITY 研究。

    最新进展10月8日 23:03Argenx的Vyvgart治疗干燥综合征III期研究失败

    推荐理由:argenx 因 IDMC 无效性建议终止 efgartigimod SC 治疗干燥综合征的 III 期 UNITY 研究,为自免管线风险提供一手案例。

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  2. 中国医药创新促进会 · 行业资讯78

    [临床][风险事件][MNC]诺华与Ionis合作的Lp(a)靶点ASO药物Pelacarsen III期临床未达主要终点

    诺华与Ionis合作开发的Lp(a)靶点ASO药物Pelacarsen在III期临床中虽可降低患者体内Lp(a)水平,但未能降低主要心血管事件风险,未达到主要终点。诺华尚未披露HR、P值、事件率及关键亚组完整数据,外界暂时无法判断失败源于Pelacarsen自身还是Lp(a)靶点。该III期临床入组8323名患者,II期研究显示不同剂量下Lp(a)降幅最高约80%。

    推荐理由:Lp(a)赛道领头羊III期未达主要终点,为关注该靶点BD交易与在研管线的读者提供关键风险信号。

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10月7日周三
  1. BioSpace · Business78

    [商业][风险事件]Doudna 联合创立的 CAR-T 公司 Caribou 终止研发、裁员并寻求战略交易

    Caribou Biosciences 宣布终止全部临床阶段管线、停止所有进行中的临床试验及同种异体 CAR-T 候选药物的后续开发,并实施“大幅”裁员,同时考虑合并、收购、业务合并等战略交易。

    推荐理由:了解同种异体 CAR-T 融资环境恶化下,Caribou 终止临床管线并寻求战略交易的案例。

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10月6日周二
  1. BioSpace · 新闻稿78

    [临床][风险事件]ArriVent公布FURVENT III期结果:firmonertinib一线治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC未达PFS主要终点

    ArriVent于2026年10月6日宣布,其与Allist共同开展的FURVENT(NCT05607550)III期试验中,firmonertinib单药一线治疗既往未治、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且携带EGFR外显子20插入突变的患者,未达到BICR评估的PFS主要终点。

    推荐理由:ArriVent披露FURVENT III期一线EGFR ex20ins NSCLC未达PFS主要终点,含具体数据与后续开发评估,对同类竞品BD判断有参考价值。

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10月1日周四
  1. BioSpace · 新闻稿70

    [商业][风险事件][MNC]Foghorn与Lilly不再推进FHD-909及选择性SMARCA2降解剂项目

    Foghorn Therapeutics宣布,基于FHD-909(LY4050784)Phase 1剂量递增试验的临床数据,Foghorn与Lilly决定不将该程序推进至临床开发扩展阶段,双方合作也不再推进选择性SMARCA2降解剂项目,且预计不再有进一步合作活动。

    最新进展10月1日 23:49Foghorn与礼来合作终止并裁员40%

    推荐理由:Foghorn与Lilly终止FHD-909及SMARCA2降解剂合作,并裁员约40%聚焦自有管线,供BD判断合作终止与管线取舍。

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9月30日周三
  1. BioPharma Dive · 新闻72

    [注册][风险事件][MNC]默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌加速审批申请

    默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于广泛期小细胞肺癌的美国加速审批申请,FDA认为其2期应答率数据不足以支持该适应症获批,原定决定期限为10月10日。

    推荐理由:关注默沙东/第一三共I-DXd撤回加速审批申请及其对B7-H3 ADC竞争格局的影响。

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已经到底了