Nxera在韩国提交vamorolone治疗DMD上市申请

Nxera Pharma 已向韩国食品医药品安全处（MFDS）提交 vamorolone 的上市许可申请（MAA），用于治疗杜氏肌营养不良（DMD），公司目标为 2027 年在韩国获批、2028 年商业上市。vamorolone 是一种解离型皮质类固醇，选择性结合糖皮质激素受体，通过抑制 NF-κB 介导的基因转录发挥抗炎活性，且不是 11β-HSD 酶的底物，设计用于在保留抗炎疗效的同时减少长期传统皮质类固醇治疗的全身副作用。该药此前已在韩国获得孤儿药资格（ODD）和全球创新产品快速通道（GIFT）资格，GIFT 为优先审评通道，公司称有望缩短审评时间。2026 年 1 月，Nxera 从 Santhera 获得在日本、韩国、澳大利亚和新西兰开发、生产和商业化 vamorolone 的独家权益，并由其主导这些地区的注册、商业化与生产。