[注册][常规进展]Nxera Pharma 在韩国提交 vamorolone 治疗杜氏肌营养不良的上市申请
Nxera Pharma Submits Marketing Authorization Application for Vamorolone in South Korea for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy
Nxera Pharma 已向韩国食品医药品安全处（MFDS）提交 vamorolone 的上市许可申请（MAA），用于治疗杜氏肌营养不良（DMD），公司目标为 2027 年在韩国获批、2028 年商业上市。vamorolone 是一种解离型皮质类固醇，选择性结合糖皮质激素受体，通过抑制 NF-κB 介导的基因转录发挥抗炎活性，且不是 11β-HSD 酶的底物，设计用于在保留抗炎疗效的同时减少长期传统皮质类固醇治疗的全身副作用。该药此前已在韩国获得孤儿药资格（ODD）和全球创新产品快速通道（GIFT）资格，GIFT 为优先审评通道，公司称有望缩短审评时间。2026 年 1 月，Nxera 从 Santhera 获得在日本、韩国、澳大利亚和新西兰开发、生产和商业化 vamorolone 的独家权益，并由其主导这些地区的注册、商业化与生产。
新闻事实
- 研发公司
- Nxera Pharma
- 授权方
- Santhera Pharmaceuticals
- 相关资产
所属公司：Nxera Pharma
vamorolone（AGAMREE） · 本次主资产
靶点／机制：glucocorticoid receptor
技术类型：dissociative corticosteroid
Duchenne muscular dystrophy (DMD) — 已提交上市许可申请（韩国）
- 本次进展
vamorolone · Duchenne muscular dystrophy (DMD)
Nxera已向韩国食品医药品安全处（MFDS）提交vamorolone治疗DMD的上市许可申请（MAA）
vamorolone此前已获韩国孤儿药资格（ODD）和全球创新产品快速通道（GIFT）资格
公司目标为2027年在韩国获批、2028年商业化上市
监管动作：提交上市许可申请（MAA）（已提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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