Biofrontera提交Ameluz补充新药申请
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2026年10月8日，Biofrontera Inc.宣布已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），拟将Ameluz（氨基乙酰丙酸盐酸盐10%外用凝胶）联合RhodoLED灯系列红光光动力疗法（PDT）的适应症扩展至四肢、颈部和躯干的轻中度光化性角化病（AK），治疗面积可达约240 cm²。该申请基于公司披露的提交行为，FDA是否受理及审评结果尚未见报道。
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- BioSpace · 新闻稿Biofrontera向FDA提交Ameluz红光PDT补充新药申请，拟扩展至全身光化性角化病
Biofrontera Inc.于2026年10月8日宣布已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），拟将Ameluz（氨基乙酰丙酸盐酸盐）10%外用凝胶联合RhodoLED灯系列红光PDT的适应症扩展至四肢、颈部和躯干的轻中度光化性角化病（AK），治疗面积可达约240 cm²。 公司：Biofrontera Inc.；相关资产：Ameluz（aminolevulinic acid hydrochloride topical gel, 10%）联合RhodoLED红光PDT；适应症：四肢、颈部和躯干的轻中度光化性角化病（AKs）；阶段：sNDA已提交FDA，等待60天立案审查；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/biofrontera-submits-supplemental-new-drug-application-to-fda-to-expand-ameluz-red-light-pdt-to-actinic-keratoses-on-the-full-body）
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